MDD naar MDR - Een praktische gids voor fabrikanten van medische hulpmiddelen | Volledig leertraject
Bedrijfsinterne workshop in zes sessies van een halve dag
Voorkennis is vereist
Sinds de MDR op 26 mei 2017 werd gepubliceerd, blijven fabrikanten worstelen met deze MDR-verplichtingen. In deze zes praktische workshops neemt de coach de organisatie stapsgewijs mee in de regelgeving voor fabrikanten van medische hulpmiddelen.
Neem deel aan dit volledig leertraject waarin we kennis en ervaringen met elkaar delen zodat de transitie en upgrade van jouw processen soepel verlopen.
✔ Breng stapsgewijs jouw organisatie, processen en medisch hulpmiddel in orde met de MDR.
Resultaten
Tijdens 6 workshops leidt de coach je door de verplichtingen van de MDR voor fabrikanten. In elk onderdeel krijg je een korte presentaties van de reglementaire vereisten en praktische know-how over hoe je kwaliteitsmanagementprocedures en technische documentatie bijwerkt.
De meerwaarde van deze workshops wordt bepaald door de ervaringsuitwisseling tussen deelnemers. Geen theorie maar praktijk!
Programma
- Workshop 1 – Kwalificatie, beoogd doel en risicoclassificatie van het medisch hulpmiddel
- Workshop 2 – General Safety and Performance Requirements
- Workshop 3 – Hoe moet je jouw technical documentation upgraden naar MDR?
- Workshop 4 – Risicoanalyses uitvoeren op medische hulpmiddelen
- Workshop 5 – Hoe definieer je een post-market surveillance plan en zet je rapportage op?
- Workshop 6 – Rapportage over ernstige incidenten en ‘field safety corrective actions’
Doelgroep
- fabrikanten van medische hulpmiddelen
- distributeurs en importeurs die aan de verplichtingen van de fabrikant moeten voldoen
- gemachtigden en personen die verantwoordelijk zijn voor de naleving van de regelgeving
Voorkennis vereist
Kennis van de wettelijke eisen voor medische hulpmiddelen (MDR, MDD of AIMD)
Volg één van volgende opleidingen en doe zo de nodige voorkennis op.
- bedrijfsinterne opleiding: MDR-awareness voor KMO's
- eendaagse opleiding: MDR-eisen voor fabrikanten
Risicomanagement volgens ISO 14971 en ISO/TR 24971.
Voor een optimale voorbereiding is een voorafgaande MDR-compliance audit en een gap-analyse van de huidige Technical Documentation mogelijk.
Jouw coaches
Praktische informatie
Annulatievoorwaarden
Voor bedrijfsinterne projecten verwijzen we naar de algemene voorwaarden en de voorwaarden in de aangeboden offerte.
Nog vragen?
Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.
info@allanta.beGerelateerde
oplossingen
Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.
Terug naar overzicht