Medical Device Regulations (MDR) voor fabrikanten

Geen tijd meer te verliezen!

Leuven - 05-03-2020

Inschrijven vanaf €633
€550 voor leden. Ontdek jouw voordelen als lid of contacteer ons voor meer info of offerte op maat.

Nieuw

MDR als reactie op tekortkomingen en voortschrijdend inzicht

De industrie voor medische hulpmiddelen kent sinds mei 2017 haar nieuwe wettelijke verplichtingen, de Medical Device Regulations of kortweg MDR. Deze nieuwe regelgeving drong zich op. De vorige regelgevingen zoals de Active Implantable Medical Devices Directive, (AIMDD 90/385/EEC) en de Medical Device Directive, (MDD 93/42/EEC) vertoonden immers een aantal inherente tekortkomingen als gevolg van de groeiende complexiteit en innovatie in dit marktsegment.

De nieuwe MDR heeft een immense impact op de sector: in tegenstelling tot de MDD en AIMDD verschuift de nieuwe verordening MDR het zwaartepunt van de goedkeuring van een medische hulpmiddel namelijk naar de volledige levenscyclus van het medisch hulpmiddel. De strengere regelgeving zorgt voor een langere duur voor certificering.

MDR betrekt alle economische operatoren

Contrasterend met de eerdere directieven is de MDR vooral bestemd voor de economische operatoren. Naast de fabrikanten krijgen nu ook distributeurs, importeurs en gemachtigden een aantal wettelijke verplichtingen opgelegd om medische hulpmiddelen veiliger op de markt te brengen. Leveranciers en onderaannemers (of toeleveranciers) komen in beeld, maar de verantwoordelijkheid ligt bij de fabrikant. Dit heeft verregaande gevolgen voor alle marktdeelnemers. Het is dus essentieel om tijdig een plan op te stellen. 

Start vandaag!

Jouw finale transitiedeadline naar de MDR mag dan wel mei 2020 zijn. Als je vandaag nog niet aan de voorbereidingen van de omschakeling bent begonnen, dan stellen specialisten dat het zeer moeilijk wordt om deze deadline nog te halen. En deze deadline niét halen is ongetwijfeld geen optie: ben je niet in regel met de MDR tegen mei 2020, dan kan je vanaf dat ogenblik jouw product immers niet meer afzetten op de Europese markt!
Lees meer over de nieuwe regelgeving in deze blog

We kunnen dan ook niet genoeg benadrukken om vandaag nog in actie te schieten. Maar hoe begin je hier precies aan? Wij helpen je graag in de startblokken.

Resultaten

Op basis van de aangereikte inzichten en kennis helpt Bart je met het kiezen van prioriteiten bij de MDR-aanpak voor jouw organisatie.

Indien gewenst verkrijg je op deze MDR-bijeenkomst ook bijkomende informatie over verdere verdiepingssessies rond de MDR. Allanta staat je graag doorheen het hele transitieproces met de nodige expertise bij.

Programma

Tijdens deze opleiding gidst Bart je door de MDR en helpt hij je deze omvangrijke nieuwe eisen te doorgronden. Daarnaast werpt hij een licht op volgende aspecten in het kader van de nieuwe Medical Devices Regulations:

 

Doelgroep

Fabrikanten van medische hulpmidellen

Certificatie

 

Jouw coaches

Leekens Bart

Coach - Senior Expert MD

Meer over Bart

Praktische informatie

Prijs

Leden: €550 / Niet-Leden: €633
De vermelde prijzen zijn steeds Excl. BTW.
KMO portefeuille: vraag hier jouw subsidie aan en bespaar tot 40% op jouw inschrijvingsprijs. Erkenningsnummer Opleiding DV.O105117

Opleidingen op maat

Liever deze opleiding bedrijfsintern volgen? Op maat van de organisatie en voordelig vanaf 5 deelnemers.

Contacteer ons voor meer informatie.
Lunch & lesmateriaal inbegrepen

Tijdens dagopleidingen wordt er standaard lunch, koffie, thee, frisdranken en waters, evenals documentatie- en schrijfmateriaal gratis voorzien.

Annulatievoorwaarden

Bij annulatie méér dan 3 weken voor aanvang van de training is 75,00 EUR administratiekost verschuldigd. Bij annulatie minder dan 3 weken voor aanvang van de training is 100% van de deelnameprijs verschuldigd. Vervanging van de ingeschrevene is steeds mogelijk, mits melding aan ons secretariaat. Door onvoorziene omstandigheden kan Allanta vzw ten allen tijde de opleiding annuleren, het programma, de datum of de locatie wijzigen. Meer in onze Algemene Voorwaarden.

Nog vragen?

Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.

info@allanta.be

Gerelateerde
oplossingen

Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.

Terug naar overzicht