Menu

Technical File & CE-markering Medical Devices

Productkwaliteit en -veiligheid van medische hulpmiddelen garanderen

Het CE-label en technical file: dankzij deze opleiding bent u mee

Zowel op Europees als op nationaal niveau zijn er diverse wet- en regelgevingen van kracht die betrekking hebben op de productkwaliteit en -veiligheid van medische hulpmiddelen. Zo is de fabrikant onder meer verantwoordelijk voor het opstellen van een technisch dossier voor CE-markering. Daarin moet hij aantonen dat het medische hulpmiddel voldoet aan alle relevante wettelijke eisen. Dit technische dossier (ook wel “technical file” of “technical dossier” genoemd) is een cruciale stap richting het CE-label, en wordt door zowel de competente autoriteiten als de “notified body” als basis genomen voor een technische evaluatie, inspectie of audit.

De basis voor het CE-label: ISO 13485

Voldoen aan de vereisten van ISO 13485 is vaak de eerste stap richting het verwerven van een CE-label. Voordat medische hulpmiddelen op de markt gebracht mogen worden, moet de fabrikant kunnen aantonen dat ze aan de richtlijnen van de Europese Unie voldoen. Om die conformiteit aan te tonen, wordt veelal gebruikgemaakt van een kwaliteitsmanagementsysteem waarbij ISO 9001 en/of ISO 13485 en ISO 14971 een belangrijke rol spelen.

CE-certificaat: de betrokken partijen

Hoewel de fabrikant uiteraard een sleutelpositie inneemt om de CE-markering in de wacht te slepen, zullen ook de andere betrokken partijen input moeten leveren voor het technische dossier. Daarbij is het van belang te weten hoe de verantwoordelijkheden verdeeld zijn, en wie precies bevoegd is voor welk luik van het dossier. Als ontwikkelaar, fabrikant, toeleverancier of distributeur moet u dan ook volledig op de hoogte zijn van de wettelijke eisen.

Opleiding: CE-keurmerk en technical file

Door nieuwe ontwikkelingen op vlak van de Europese wet- en regelgeving, Medical Device Regulation en Invitro Device Regulation, worden wettelijke eisen enkel maar strenger. Daarom organiseert Allanta een workshop over Technical File & CE-markering waarin ook een korte update voorzien is over wijzigingen van het technische dossier.

Deze opleiding behandelt onder meer volgende onderwerpen:

  • Medical Device Directive en ISO 13485: eisen voor een technisch dossier
  • International Medical Devices Regulatory Forum (IMDRF)
  • Harmonisatie van technische documentatie?
  • Summary Technical Documentation (STED): alle ins en outs
  • Wat stelt de nieuwe wetgeving MDR en IVDR? 

Voor deze workshop is een basiskennis vereist van de MDD en ISO 13485.

Praktisch

14/09/2017 13u30 - 17u Leuven
Schrijf in

Prijs

LEDEN € 330
NIET-LEDEN € 380

KMO-portefeuille: vraag hier uw subsidie aan en bespaar tot 40% op uw inschrijvingsprijs.
Erkenningsnummer Allanta: DV.O105117

 

Word lid

Uw opleiding in detail

Agendapunten

Deze opleiding behandelt volgende onderwerpen:

  • Medical Device Directive en ISO 13485 - eisen naar technisch (CE) dossier
  • International Medical Devices Regulatory Forum (IMDRF)
  • Harmonisatie van technische documentatie?
  • Summary Technical Documentation (STED) – alle ins en outs
  • Wat stelt de nieuwe wetgeving MDR en IVDR? 

UW LEER-
RESULTATEN

Na deze sessie ben u op de hoogte van de wettelijke en norm verplichtingen over het technisch (CE) dossier.

U kan een bestaand technisch (CE)  dossier beoordelen op volledigheid.

U kan selectief informatie verzamelen om een technisch (CE) dossier op te stellen.


Voorkennis

Voor deze workshop is een basiskennis vereist van de MDD en ISO 13485.


Doelgroep

Deze opleiding richt zich op ontwikkelaars, fabrikanten, toeleveranciers en distributeurs van medische hulpmiddelen.


Uw
docent

Bart Leekens is senior Allanta docent en consultant met jarenlange ervaring op het gebied van kwaliteitsmanagement, Process Management, Risk Management en Change Management. Doorheen de jaren ondersteunde en begeleidde hij tal van bedrijven uit de Medical Devices industrie, de voedingsindustrie en de automobiel industrie bij het opzetten, implementeren en optimaliseren van hun kwaliteitsmanagementsystemen.

Daarnaast heeft Bart jarenlange ervaring als interne auditor (specialisatie Risk Based Audits) en was hij actief als Interim Quality Manager.

Naast zijn rol als senior consultant voor Allanta, is Bart ook Allanta docent in het kader van ISO standaarden gerelateerd aan Quality Management, Regulatory Requirements voor Medical Devices en Quality, Environmental, Health and Safety Management Systems (QESH).


Uw Contact-
persoon

Céline Kesteloot

TEL +32 (0) 11 870 944

info@allanta.be





Laurel
Berzanskis
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

  I really liked the practical tips for doing an internal audit. Often, people overlook the value of learning the soft skills.

ALLE REFERENTIES
deelnemer
Materialise
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

Hands-on, focus on detail, lots of extra input was given when asked for! Thank you!!  There were numerous posibilities to have discussions on certain topi...

ALLE REFERENTIES
Daniel
Sanchez
GSK


Medical GSK</br> </br> </br>

"The training was very well organized, the facilities and environment were quite good. I especially liked the format of 6 modules x 3 days, it allows an...

ALLE REFERENTIES
Sandra
Stam
Regus Surgical


Medical Regus Surgical</br></br></br>

Er werd een breed en gevarieerd programma aangeboden. Het publiek was divers, maar er waren zeker en vast interessante topics of cases voor elk individu.

ALLE REFERENTIES