Menu

MDR & ISO 13485:2016 voor toeleveranciers en onderaannemers

Subcontractors and suppliers - MDR and Quality Requirements

Deze training is erop gericht om toeleveranciers en onderaannemers vertrouwd te maken met verplichtingen vanuit de medische industrie. Door de toenemende eisen van klanten worden TL en OA al snel overstelpt met diverse krachttermen zoals: MDR, ISO 13485, kwaliteitssysteem, certificatie, audits en inspecties. 

Belangrijk is te weten wat deze verplichtingen inhouden voor jou en welke keuzes gemaakt kunnen worden door jou. Zodoende begrijp je beter wat de gevolgen zijn indien bv., een verplichting tot certificatie wordt opgelegd door een klant of indien de inspectie van de overheid zich (onaangekondigd) aanmeldt.

Praktisch

21/11/2018 9u - 17u Hasselt
Schrijf in

Prijs

LEDEN € 550
NIET-LEDEN € 633

KMO-portefeuille: vraag hier je subsidie aan en bespaar tot 40% op uw inschrijvingsprijs.
Erkenningsnummer Allanta: DV.O105117

 

Word lid

Uw opleiding in detail

Agendapunten

Deze opleiding behandelt volgende onderwerpen:

  • Contextanalyse en verplichtingen vanuit Medical Device Regulation (wetgeving)
  • Wat zijn de eisen en verwachtingen van je klant of de fabrikant?
  • Welke contractuele verplichtingen mag je verwachten als toeleverancier of onderaannemer?
  • Certificatie van het kwaliteitssysteem: een keuze of verplichting? 
  • Kernelementen van een kwaliteitssysteem (ISO 13485)
  • Welke procedures en registraties zijn noodzakelijk?
  • Relatie de ‘Quality Agreement’ en het ‘Kwaliteitssysteem’
  • Hoe stel ik een goed plan van aanpak op?
  • Hoe verlopen audits en inspecties, en wat verwachten zij van jou?

UW LEER-
RESULTATEN

  • Je begrijpt welke wettelijke verplichtingen van toepassing zijn
  • Je herkent de diverse rollen en verplichtingen in de toeleveringsketen
  • Je kan het verband leggen tussen een "quality agreement" en een "kwaliteitssysteem"
  • Je selecteert relevante procedures en registraties voor jouw kwaliteitssysteem
  • Je kan eisen en verwachtingen met klanten ten gronde overwegen
  • Je weet wat jouw rechten en plichten zijn ingeval van inspecties en audits
  • Je kan de kernelementen benoemen van een kwaliteitssysteem
  • Je weet wat er in een plan van aanpak voor certificatie dient te staan 

Doelgroep

Toeleveranciers van fabrikanten, onderaannemers voor productie activiteiten,  leveranciers van diensten, kritische leveranciers en subcontractors van fabrikanten. 


Uw
docent

Bart Leekens kan terugvallen op jarenlange ervaring op vlak van kwaliteitsmanagement, risicobeheersing en audits. Doorheen de jaren ondersteunde en begeleidde hij tal van bedrijven uit de branche medische hulpmiddelen. Zijn expertise zit ‘m vooral in standaarden en organisatie processen met elkaar in overeenstemming te brengen, zonder daarbij het ‘DNA’ van de organisatie uit het oog te verliezen. Daarenboven is hij een ervaren docent die ook vaak gevraagd wordt als extern gastspreker.

Als gekwalificeerd lead-auditor voert hij audits uit voor organisaties, zowel intern als bij leveranciers, onderaannemers en distributeurs. Daarnaast wordt hij door organisaties vaak gevraagd om externe audits (certificatie) of inspecties te begeleiden.


Uw Contact-
persoon

Nele Gregoor

TEL +32 (0) 11 870 944

info@allanta.be





Laurel
Berzanskis
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

  I really liked the practical tips for doing an internal audit. Often, people overlook the value of learning the soft skills.

ALLE REFERENTIES
deelnemer
Materialise
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

Hands-on, focus on detail, lots of extra input was given when asked for! Thank you!!  There were numerous posibilities to have discussions on certain topi...

ALLE REFERENTIES
Daniel
Sanchez
GSK


Medical GSK</br> </br> </br>

"The training was very well organized, the facilities and environment were quite good. I especially liked the format of 6 modules x 3 days, it allows an...

ALLE REFERENTIES
Sandra
Stam
Regus Surgical


Medical Regus Surgical</br></br></br>

Er werd een breed en gevarieerd programma aangeboden. Het publiek was divers, maar er waren zeker en vast interessante topics of cases voor elk individu.

ALLE REFERENTIES



Deze website maakt gebruik van cookies om het websiteverkeer te analyseren opdat we uw gebruikerservaring kunnen optimaliseren. U gaat akkoord met onze cookies als u onze website blijft gebruiken