Menu

Technical Documentation in compliance with Medical Device Regulation (MDR)

Productkwaliteit en -veiligheid van medische hulpmiddelen garanderen

Deze training is gericht op het product of medisch hulpmiddel, nodig om de productdocumentatie voor te bereiden en op te stellen voor CE-conformiteitsbeoordeling, de huidige technische documentatie in overeenstemming te brengen met de Medical Device Regulations (MDR), het indienen van een nieuwe of gewijzigde technische documentatie met als doel de CE-certificatie door de Notified Body

De goedkeuring van de documentatie kan vertraging oplopen indien de documentatie onvolledig of onjuist is opgesteld of indien enige bewijsvoering ontbreekt. Als gevolg kunnen certificatiekosten hoog oplopen en kan het medisch hulpmiddel in afwachting van goedkeuring niet op de markt gebracht worden.

Praktisch

18/01/2019 9u - 17u Gent
14/03/2019 9u - 17u Leuven
10/05/2019 9u - 17u Hasselt
Schrijf in

Prijs

LEDEN € 550
NIET-LEDEN € 633

KMO-portefeuille: vraag hier uw subsidie aan en bespaar tot 40% op jouw inschrijvingsprijs.
Erkenningsnummer Allanta: DV.O105117

 

Word lid

Uw opleiding in detail

Agendapunten

Deze opleiding behandelt volgende onderwerpen:

  • Indienen (submissie) van een technische documentatie
  • Belangrijke voorwaarden naar format en inhoud van de technische documentatie
  • Best Practices voor technische documentatie
  • MDR en technische documentatie
  • Technische documentatie en Post Market Surveillance
  • Rapporteren van wijzigingen
     

UW LEER-
RESULTATEN

  • Je begrijpt de nieuwe MDR-eisen voor technische documentatie
  • Je begrijpt welke stappen nodig zijn om een technisch documentatie in te dienen
  • Je kan het voorstel "technisch documentatie" analyseren en kritisch evalueren
  • Je kan beslissen wanneer en welke wijzigingen aan de NB en CA gecommuniceerd dienen te worden
  • Je kan de technische documentatie aanvullen op basis van nieuwe MDR-eisen
  • Je kan externe partijen aansturen om specifieke informatie te bekomen voor de technisch documentatie
     

Voorkennis

Randvoorwaarden om te kunnen deelnemen: vertrouwd zijn met de basisprincipes voor technische documentatie, Medical Device Regulation en ISO 13485 kwaliteitsystemen voor medische hulpmiddelen.


Doelgroep

Deze opleiding richt zich op fabrikanten, ontwikkelaars en onderaannemers voor medische hulpmiddelen. Product Managers, Engineers Design & Development, Quality Engineers, Regulatory Responsibles, Managers 


Uw
docent

Bart Leekens kan terugvallen op jarenlange ervaring op vlak van kwaliteitsmanagement, risicobeheersing en audits. Doorheen de jaren ondersteunde en begeleidde hij tal van bedrijven uit de branche medische hulpmiddelen. Zijn expertise zit ‘m vooral in standaarden en organisatie processen met elkaar in overeenstemming te brengen, zonder daarbij het ‘DNA’ van de organisatie uit het oog te verliezen. Daarenboven is hij een ervaren docent die ook vaak gevraagd wordt als extern gastspreker.

Als gekwalificeerd lead-auditor voert hij audits uit voor organisaties, zowel intern als bij leveranciers, onderaannemers en distributeurs. Daarnaast wordt hij door organisaties vaak gevraagd om externe audits (certificatie) of inspecties te begeleiden.


Uw Contact-
persoon

Nele Gregoor

TEL +32 (0) 11 870 944

info@allanta.be





Sandra
Stam
Regus Surgical


Medical Regus Surgical</br></br></br>

Er werd een breed en gevarieerd programma aangeboden. Het publiek was divers, maar er waren zeker en vast interessante topics of cases voor elk individu.

ALLE REFERENTIES
Laurel
Berzanskis
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

  I really liked the practical tips for doing an internal audit. Often, people overlook the value of learning the soft skills.

ALLE REFERENTIES
deelnemer
Materialise
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

Hands-on, focus on detail, lots of extra input was given when asked for! Thank you!!  There were numerous posibilities to have discussions on certain topi...

ALLE REFERENTIES
Daniel
Sanchez
GSK


Medical GSK</br> </br> </br>

"The training was very well organized, the facilities and environment were quite good. I especially liked the format of 6 modules x 3 days, it allows an...

ALLE REFERENTIES



Deze website maakt gebruik van cookies om het websiteverkeer te analyseren opdat we uw gebruikerservaring kunnen optimaliseren. U gaat akkoord met onze cookies als u onze website blijft gebruiken