Medical Device Regulations & Quality Assurance Service Package for Legal Manufacturers
In company Adviestraject
Als Legal Manufacturer heeft u de volledige verantwoordelijkheid voor het waarborgen van de kwaliteit en de productveiligheid van de producten die u op de markt brengt. Of u deze producten geheel, gedeeltelijk of niet zelf produceert is hierbij niet van belang.
U heeft waarschijnlijk al enige ervaring met de Medical Device Directives, de hieraan verbonden guidelines en geharmoniseerde standaarden en het EN ISO 13485 kwaliteitssysteem. 2016 - 2017 brengt echter heel wat veranderingen met zich mee voor de Medical Devices industrie.
Zo is de EN ISO 13485:2016 inmiddels gepubliceerd en worden de Medical Device Regulations eind 2016 of begin 2017 verwacht. Deze wijzigingen zullen ongetwijfeld een impact hebben op de werking binnen uw onderneming. We adviseren u daarom graag uw huidige kwaliteitssysteem en werkwijze nu grondig te herbekijken in het licht van de diverse veranderingen.
Het Allanta Service Package voor Legal Manufacturers biedt u hiervoor een bruikbare aanpak en ondersteuning.
Praktisch
In company
Prijs
Prijsofferte op maat van uw persoonlijk begeleidingstraject
Agendapunten
een aantal aandachtspunten voor uw werkdomein uit het Service Package Medical Device Regulations & Quality Assurance for Legal Manufacturers:
- Verantwoordelijkheden:
- rollen van de diverse economische operatoren
- opmaak van overeenkomsten
- Wettelijke eisen:
- Grotere aandacht voor overeenstemming met wettelijke eisen in ISO 13485:2016 kwaliteitsnorm
- Nieuwe wetgeving met betrekking tot registratie, verantwoordelijkheden in de toeleveringsketen, (klinische) evaluatie, Technical Filing en Conformity Assessment.
- Risk Management
- Ontwerpvalidatie, -verificatie en -transfer
- Uitbesteding van productieactiviteiten
- Feedback
- Market Feedback
- Interne feedback
- Documentatie
- Technical Filing
Allanta heeft jarenlange expertise omtrent het opzetten en implementeren van kwaliteitssystemen en wet- en regelgevingen in de Medical Devices sector. Wenst u begeleiding of heeft u vragen omtrent de onderwerpen die hierboven staan opgelijst, dan staan onze Allanta experten voor u klaar.
Uw adviestraject in detail
