Menu

Post Market Surveillance en Vigilance voor Medical Devices

Halve dag opleiding

Click here to view the English Course

Wettelijke toezichtseisen volgens MDR

Elke fabrikant van medische hulpmiddelen moet stelselmatig en actief informatie vergaren over ervaringen met zijn hulpmiddelen na het in de handel brengen ervan. Hij moet hiervoor een omvattend systeem voor post-market surveillance opzetten, conform zijn kwaliteitsmanagementsysteem ISO 13485:2016 en gebaseerd op een plan voor post-market surveillance. Relevante gegevens en informatie die zijn vergaard via het systeem voor post-market surveillance en ervaringen met ondernomen preventieve en/of corrigerende actie, moeten worden gebruikt voor het actualiseren van relevante delen van de technische documentatie, zoals die in verband met risicobeoordelingen en klinische evaluaties.

Vigilantie

De fabrikant moet eveneens een vigilantiesysteem opzetten voor het melden en onderzoeken van incidenten. Hij moet samenwerken met de nationale bevoegde autoriteiten voor vigilantie en markttoezicht. Het hoofddoel van deze richtlijn is om de gezondheid en veiligheid van patiënten, gebruikers en anderen systematisch te verbeteren, en dat door de kans op terugkerende incidenten te verminderen. Gemelde incidenten worden zorgvuldig geëvalueerd en, waar nodig, wordt informatie verspreid om herhaling te vermijden.

Opleiding Post Market Surveilance

Dankzij een evenwichtige mix van theoretische toelichting, gevarieerde oefeningen en interactieve sessies krijg je als fabrikant antwoorden op de vele Medical Device Regulations en welke richtlijnen helpen bij het opstellen van een PMS-proces dat maximale informatie biedt. De Allanta expert toont je hoe je een incident meldt via aan het FAGG.  Tijdens deze halve dag weet je de linken en verschillen met zaken als risicoanalysePMCF en klinische evaluatie. 

De coach leidt je door de wettelijke vereisten en richtlijnen met betrekking tot PMS en vigilantie zodat je na de sessie aan de slag kan om jouw eigen PMS- en vigilantiesysteem op te zetten of bij te sturen. 

Deze workshop wordt op woensdag 4 september 2019 uitzonderlijk in het Engels gegeven. 

Allanta nazorgtraject

Indien gewenst, kan de eigen PMS en vigilantie procedure voor verificatie naar de trainer worden gestuurd of tijdens een terugkommoment, vrijblijvend en in groep worden besproken.

Praktisch

04/09/2019 8u30 - 12u30 Hasselt
19/12/2019 9u - 13u Leuven/Vilvoorde
Schrijf in

Prijs

LEDEN € 550
NIET-LEDEN € 633

KMO-portefeuille: vraag hier uw subsidie aan en bespaar tot 40% op uw inschrijvingsprijs.
Erkenningsnummer Allanta: DV.O105117

 

Word lid

Uw opleiding in detail

Agendapunten

  • Wat moet je als fabrikant doen om aan de MDR verplichtingen en ISO13485 vereisten inzake PMS en vigilantie te voldoen?
  • Welke richtlijnen kunnen je hierbij helpen?
  • Wanneer moet je een incident melden en hoe doe je dat? (FAGG)
  • Wat is het verschil tussen PMS en markttoezicht?
  • Wat is het verschil tussen proactieve en reactieve feedback?
  • Hoe kan ik een PMS proces uitwerken dat mij maximale informatie biedt?
  • Hoe behandel en documenteer ik een klacht?
  • Hoe leg ik de link tussen PMS, vigilantie en mijn risicoanalyse?  
  • Wat is een PSUR?
  • Wat is het verband tussen PMS, PMCF en klinische evaluatie rapport?

Doelgroep

  • Fabrikanten van medische hulpmiddelen (alle klasses)
  • Regulatory affairs Manager
  • QA Managers
  • Sales verantwoordelijken

Uw
docent

Carine Vandervorst is een ervaren lead auditor in de sector van medische hulpmiddelen, in vitro diagnostica, farmacie, sterilisatietechnieken, cosmetica en logistiek.

Ze heeft bovendien beroepservaring in apotheken, ziekenhuisapotheken en klinische laboratoria én in het onderwijs op hogeschool- en universitair niveau. 

Carine bouwde met succes een ISO 17025 - kwaliteitssysteem uit in laboratoria, ondersteunde rusthuizen bij de invoering van HACCP en trad op als hoofdauditor en technisch auditor voor BELAC, het Belgische accreditatieorganisme.

De unieke combinatie van praktijkervaring aan weerszijden van het certificatie- en accreditatiespectrum zorgt voor een professionele 360 graden aanpak bij de begeleiding van organisaties.


Uw Contact-
persoon

Nele Gregoor

TEL +32 (0) 11 870 944

info@allanta.be





Laurel
Berzanskis
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

  I really liked the practical tips for doing an internal audit. Often, people overlook the value of learning the soft skills.

ALLE REFERENTIES
Sandra
Stam
Regus Surgical


Medical Regus Surgical</br></br></br>

Er werd een breed en gevarieerd programma aangeboden. Het publiek was divers, maar er waren zeker en vast interessante topics of cases voor elk individu.

ALLE REFERENTIES
deelnemer
Materialise
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

Hands-on, focus on detail, lots of extra input was given when asked for! Thank you!!  There were numerous posibilities to have discussions on certain topi...

ALLE REFERENTIES
Daniel
Sanchez
GSK


Medical GSK</br> </br> </br>

"The training was very well organized, the facilities and environment were quite good. I especially liked the format of 6 modules x 3 days, it allows an...

ALLE REFERENTIES



Deze website maakt gebruik van cookies om het websiteverkeer te analyseren opdat we uw gebruikerservaring kunnen optimaliseren. U gaat akkoord met onze cookies als u onze website blijft gebruiken