Menu

Medical Device Single Audit Program (MDSAP) Masterclass

Opleiding

MDSAP is een verplicht traject voor elke fabrikant die zijn medische hulpmiddelen in Canada, Noord-Amerika, Brazilië, Australië en/of Japan op de markt wil brengen of reeds brengt
De huidige certificaties, zoals de Canadian Medical Device Regulation (CMDR) die eind 2018 vervalt, worden door MDSAP vervangen.

Wegens de naderende deadline en de beperkte beschikbaarheid van MDSAP erkende auditorganisaties, start men best zo snel mogelijk op met de transitie naar of de initiële invoering van een MDSAP conform systeem.

OVER MDSAP

Vanuit het International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) werd MDSAP ontwikkeld. De Food and Drug Administration (FDA) nam hierbij het voortouw en werkte het programma uit in samenwerking met de competente autoriteiten van Australië, Brazilië, Canada en Japan.

MDSAP maakt het voor de fabrikanten van medische hulpmiddelen mogelijk om via een MDSAP erkende auditorganisatie met één enkele audit aan de wettelijke marktvereisten van de genoemde 5 landen te voldoen.

Het MDSAP-auditproces startte in 2017 op en is vanaf 2018 volledig operationeel.

Praktisch

Spoedig nieuwe data

Prijs

LEDEN € 963
NIET-LEDEN € 1108

KMO-portefeuille: vraag hier uw subsidie aan en bespaar tot 40% op uw inschrijvingsprijs.
Erkenningsnummer Allanta: DV.O105117

Word lid

Uw opleiding in detail

Agendapunten

Tijdens deze opleiding worden de volgende aspecten behandeld:

  • Historiek & Context
  • Overlopen van de MDSAP-criteria
  • Verloop auditproces

Naast een theoretische maar interactieve aanpak, verloopt het leerproces ervarings- en praktijkgericht.


UW LEER-
RESULTATEN

Na afloop van de opleiding kan de cursist(e) het bestaande kwaliteitssysteem aftoetsen aan de MDSAP-vereisten of een kwaliteitssysteem opzetten volgens de MDSAP-richtlijnen.


Doelgroep

  • Kwaliteitsverantwoordelijken
  • Leidinggevenden
  • RA-Managers van fabrikanten van medische hulpmiddelen
  • Interne en externe auditoren

Uw
docent

Carine Vandervorst is een ervaren lead auditor in de sector van medische hulpmiddelen, in vitro diagnostica, farmacie, sterilisatietechnieken, cosmetica en logistiek.

Ze heeft bovendien beroepservaring in apotheken, ziekenhuisapotheken en klinische laboratoria én in het onderwijs op hogeschool- en universitair niveau. 

Carine bouwde met succes een ISO 17025 - kwaliteitssysteem uit in laboratoria, ondersteunde rusthuizen bij de invoering van HACCP en trad op als hoofdauditor en technisch auditor voor BELAC, het Belgische accreditatieorganisme.

De unieke combinatie van praktijkervaring aan weerszijden van het certificatie- en accreditatiespectrum zorgt voor een professionele 360 graden aanpak bij de begeleiding van organisaties.


Uw Contact-
persoon

Nele Gregoor

TEL +32 (0) 11 870 944

info@allanta.be





Laurel
Berzanskis
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

  I really liked the practical tips for doing an internal audit. Often, people overlook the value of learning the soft skills.

ALLE REFERENTIES
Sandra
Stam
Regus Surgical


Medical Regus Surgical</br></br></br>

Er werd een breed en gevarieerd programma aangeboden. Het publiek was divers, maar er waren zeker en vast interessante topics of cases voor elk individu.

ALLE REFERENTIES
deelnemer
Materialise
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

Hands-on, focus on detail, lots of extra input was given when asked for! Thank you!!  There were numerous posibilities to have discussions on certain topi...

ALLE REFERENTIES
Daniel
Sanchez
GSK


Medical GSK</br> </br> </br>

"The training was very well organized, the facilities and environment were quite good. I especially liked the format of 6 modules x 3 days, it allows an...

ALLE REFERENTIES



Deze website maakt gebruik van cookies om het websiteverkeer te analyseren opdat we uw gebruikerservaring kunnen optimaliseren. U gaat akkoord met onze cookies als u onze website blijft gebruiken