Menu

Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

Eendaagse

Het Medical Device Singe Audit Process (MDSAP) is een verplicht traject voor elke fabrikant die zijn klasse II, III en IV medische hulpmiddelen in Canada op de markt wil brengen of reeds brengt. Momenteel zijn Noord-AmerikaBraziliëAustralië en Japan op proef betrokken bij het programma.

Vandaag zijn certificaties, zoals bijvoorbeeld de 'Candian Medical Device Regulation (CMDR), onder een regelgeving gebracht, namelijk de MDSAP. Wegens de beperkte beschikbaarheid van MDSAP erkende auditorganisaties, start men best zo snel mogelijk op met de invoering van een MDSAP conform systeem. In deze eendaagse Allanta opleidingen overlopen we alle criteria.

Wat is MDSAP

Vanuit het International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) werd MDSAP ontwikkeld. De Food and Drug Administration (FDA) nam hierbij het voortouw en werkte het programma uit in samenwerking met de competente autoriteiten van Australië, Brazilië, Canada en Japan. De Europese Commissie treedt op als waarnemer in het internationale MDSAP proefprogramma. 

Een uniforme audit 

MDSAP maakt het voor de fabrikanten van medische hulpmiddelen mogelijk om via een MDSAP erkende auditorganisatie met één enkele audit aan de wettelijke marktvereisten van Healty Canada te voldoen. Het MDSAP-auditproces is volledig operationeel. Wie aan het MDSAP programma deelneemt, versnelt aanzienlijk de markttoegang van zijn medisch hulpmiddel in deze vijf genoemde landen. 

MDSAP Training

Onze eendaagse training leer je alles over de historiek en context van MDSAP, geeft je een overzicht van de criteria en maakt je wegwijs in het verloop van het auditproces. 

Dankzij de gerichte inhoud is deze opleiding op maat voor kwaliteitsverantwoordelijken en RA managers.
Ook werknemers, subcontractors en consulenten die betrokken zijn bij het opzetten van kwaliteitsmanagmentsystemen als ISO 13485:2016 en MDR of IVDR hebben baat bij deze cursus. 

 

Praktisch

20/08/2019 9u - 17u Officenter Turnhout
Schrijf in

Prijs

LEDEN € 550
NIET-LEDEN € 633

KMO-portefeuille: vraag hier uw subsidie aan en bespaar tot 40% op uw inschrijvingsprijs.
Erkenningsnummer Allanta: DV.O105117

Word lid

Uw opleiding in detail

Agendapunten

Tijdens deze opleiding worden de volgende aspecten behandeld:

  • Historiek & Context
  • Overlopen van de MDSAP-criteria
  • Verloop auditproces

Naast een theoretische maar interactieve aanpak, verloopt het leerproces ervarings- en praktijkgericht.


UW LEER-
RESULTATEN

Na afloop van de opleiding kan de cursist(e) het bestaande kwaliteitssysteem aftoetsen aan de MDSAP-vereisten of een kwaliteitssysteem opzetten volgens de MDSAP-richtlijnen.


Doelgroep

  • Kwaliteitsverantwoordelijken
  • Leidinggevenden
  • RA-Managers van fabrikanten van medische hulpmiddelen
  • Interne en externe auditoren

Uw
docent

Carine Vandervorst is een ervaren lead auditor in de sector van medische hulpmiddelen, in vitro diagnostica, farmacie, sterilisatietechnieken, cosmetica en logistiek.

Ze heeft bovendien beroepservaring in apotheken, ziekenhuisapotheken en klinische laboratoria én in het onderwijs op hogeschool- en universitair niveau. 

Carine bouwde met succes een ISO 17025 - kwaliteitssysteem uit in laboratoria, ondersteunde rusthuizen bij de invoering van HACCP en trad op als hoofdauditor en technisch auditor voor BELAC, het Belgische accreditatieorganisme.

De unieke combinatie van praktijkervaring aan weerszijden van het certificatie- en accreditatiespectrum zorgt voor een professionele 360 graden aanpak bij de begeleiding van organisaties.


Uw Contact-
persoon

Nele Gregoor

TEL +32 (0) 11 870 944

info@allanta.be





deelnemer
Materialise
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

Hands-on, focus on detail, lots of extra input was given when asked for! Thank you!!  There were numerous posibilities to have discussions on certain topi...

ALLE REFERENTIES
Sandra
Stam
Regus Surgical


Medical Regus Surgical</br></br></br>

Er werd een breed en gevarieerd programma aangeboden. Het publiek was divers, maar er waren zeker en vast interessante topics of cases voor elk individu.

ALLE REFERENTIES
Laurel
Berzanskis
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

  I really liked the practical tips for doing an internal audit. Often, people overlook the value of learning the soft skills.

ALLE REFERENTIES
Daniel
Sanchez
GSK


Medical GSK</br> </br> </br>

"The training was very well organized, the facilities and environment were quite good. I especially liked the format of 6 modules x 3 days, it allows an...

ALLE REFERENTIES



Deze website maakt gebruik van cookies om het websiteverkeer te analyseren opdat we uw gebruikerservaring kunnen optimaliseren. U gaat akkoord met onze cookies als u onze website blijft gebruiken