Medical Device Regulations & Quality Assurance Service Package Design & Engineering

In company Adviestraject

Als ontwerp- en engineeringbureau voert u regelmatig ontwerpactiviteiten uit voor opdrachtgevers uit de Medical Device industrie.

De functionele specificaties voor het te ontwikkelen product ontvangt u van uw klant. Ook zal deze u op de hoogte stellen van het beoogd gebruik van het product en de bijkomende eisen die aan het product gesteld worden op gebied van productveiligheid en kwaliteit.

De nieuwe kwaliteitsstandaard EN ISO 13485:2016 is inmiddels gepubliceerd. De publicatie van de nieuwe Medical Device Regulations wordt eind 2016 of begin 2017 verwacht.

Heeft u de kennis en mogelijkheden in huis om te verifiëren of het lastenboek dat de klant u aanreikt volledig de wettelijke eisen afdekt?

Hieronder zoomen we graag in op een aantal aandachtspunten voor uw  werkdomein die in het Allanta Service Package aan bod komen.