Menu

Eerste hulp bij Medical Device Regulations (MDR)

Geen tijd meer te verliezen!

MDR als reactie op tekortkomingen en voortschrijdend inzicht

De industrie voor medische hulpmiddelen kent sinds mei 2017 haar nieuwe wettelijke verplichtingen, de Medical Device Regulations of kortweg MDR. Deze nieuwe regelgeving drong zich op. De vorige regelgevingen zoals de ‘Active Implantable Medical Devices Directive’ (AIMDD 90/385/EEC) en de ‘Medical Device Directive’ (MDD 93/42/EEC) vertoonden immers een aantal inherente tekortkomingen als gevolg van de groeiende complexiteit en innovatie in dit marktsegment.

De nieuwe MDR heeft een immense impact op de sector: in tegenstelling tot de MDD en AIMDD verschuift de nieuwe verordening MDR het zwaartepunt van de goedkeuring van een medische hulpmiddel namelijk naar de volledige levenscyclus van het medisch hulpmiddel.

MDR betrekt alle economische operatoren

Contrasterend met de eerdere directieven, is de MDR vooral bestemd voor de economische operatoren. Naast de fabrikanten krijgen nu ook distributeurs, importeurs en gemachtigden een aantal wettelijke verplichtingen opgelegd om medische hulpmiddelen veiliger op de markt te brengen. Leveranciers en onderaannemers (of toeleveranciers) komen in beeld, maar de verantwoordelijkheid ligt bij de fabrikant. Dit heeft verregaande gevolgen voor alle marktdeelnemers.

Start vandaag!

Uw finale transitiedeadline naar de MDR mag dan wel ‘pas’ mei 2020 zijn. Bent u vandaag nog niet aan de voorbereidingen van de omschakeling begonnen, dan stellen specialisten dat het zeer moeilijk wordt om deze deadline nog te halen. En deze deadline niét halen is ongetwijfeld geen optie voor u: bent u niet in regel met de MDR tegen mei 2020, dan kan u vanaf dat ogenblik uw product immers niet meer afzetten op de Europese markt!

We kunnen dan ook niet genoeg benadrukken om vandaag nog in actie te schieten. Maar hoe begint u hier precies aan? Wij helpen u graag in de startblokken.

MDR-GIDS

Tijdens deze opleiding gidst Bart u door de MDR en helpt hij u deze omvangrijke nieuwe eisen te doorgronden. Daarnaast werpt hij een licht op volgende aspecten in het kader van de nieuwe Medical Devices Regulations:

  • Kwalificatie en classificatie
  • Medical Software
  • Unique Device Identifier (UDI)
  • Technische documentatie
  • Klinische studies en evaluaties
  • Post-Market Surveillance
  • Incidentrapportering
  • Certificatie van het kwaliteitssysteem
  • Conformiteitsbeoodelingen door de Notified Bodies

Op basis van de aangereikte inzichten en kennis helpt Bart u met het kiezen van prioriteiten bij de MDR- aanpak voor uw organisatie.

Indien gewenst verkrijgt u op deze MDR-bijeenkomst ook bijkomende informatie over verdere verdiepingssessies rond de MDR. Allanta staat u graag doorheen het hele transitieproces met de nodige expertise bij.

Veel succes en heel graag tot binnenkort!

Praktisch

15/11/2018 9u - 17u Maastricht (NL)
17/01/2019 9u - 17u Gent
12/03/2019 9u - 17u Leuven
09/05/2019 9u - 17u Hasselt
Schrijf in

Prijs

LEDEN € 550
NIET-LEDEN € 633

KMO-portefeuille: vraag hier uw subsidie aan en bespaar tot 40% op uw inschrijvingsprijs.
Erkenningsnummer Allanta: DV.O105117

 

Word lid

Uw opleiding in detail

Doelgroep

Fabrikanten, distributeurs, leveranciers en onderaannemers in de medical device industrie.


Uw
docent

Bart Leekens kan terugvallen op jarenlange ervaring op vlak van kwaliteitsmanagement, risicobeheersing en audits. Doorheen de jaren ondersteunde en begeleidde hij tal van bedrijven uit de branche medische hulpmiddelen. Zijn expertise zit ‘m vooral in standaarden en organisatie processen met elkaar in overeenstemming te brengen, zonder daarbij het ‘DNA’ van de organisatie uit het oog te verliezen. Daarenboven is hij een ervaren docent die ook vaak gevraagd wordt als extern gastspreker.

Als gekwalificeerd lead-auditor voert hij audits uit voor organisaties, zowel intern als bij leveranciers, onderaannemers en distributeurs. Daarnaast wordt hij door organisaties vaak gevraagd om externe audits (certificatie) of inspecties te begeleiden.


Uw Contact-
persoon

Nele Gregoor

TEL +32 (0) 11 870 944

info@allanta.be





deelnemer
Materialise
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

Hands-on, focus on detail, lots of extra input was given when asked for! Thank you!!  There were numerous posibilities to have discussions on certain topi...

ALLE REFERENTIES
Laurel
Berzanskis
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

  I really liked the practical tips for doing an internal audit. Often, people overlook the value of learning the soft skills.

ALLE REFERENTIES
Daniel
Sanchez
GSK


Medical GSK</br> </br> </br>

"The training was very well organized, the facilities and environment were quite good. I especially liked the format of 6 modules x 3 days, it allows an...

ALLE REFERENTIES
Sandra
Stam
Regus Surgical


Medical Regus Surgical</br></br></br>

Er werd een breed en gevarieerd programma aangeboden. Het publiek was divers, maar er waren zeker en vast interessante topics of cases voor elk individu.

ALLE REFERENTIES



Deze website maakt gebruik van cookies om het websiteverkeer te analyseren opdat we uw gebruikerservaring kunnen optimaliseren. U gaat akkoord met onze cookies als u onze website blijft gebruiken