Menu

Medical Device Regulations (MDR)

Opleiding

Medische hulpmiddelen: kwaliteit en veiligheid staan centraal

De productkwaliteit en -veiligheid van medische hulpmiddelen wordt uiteraard streng bewaakt. Er zijn dan ook verschillende wetten en regels van toepassing – zowel op Europees als op nationaal niveau. De Medical Device Regulations geeft een overzicht van die wettelijke eisen waaraan fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten voldoen. Dankzij onze opleiding “Medical Device Regulations, MDR” bent u helemaal mee met de huidige ontwikkelingen.

Medical Device Regulations en de rol van ISO 13485

De Europese richtlijnen rond Medical Device Regulations (MDR) zijn verplicht voor elke producent, gemachtigd vertegenwoordiger of economisch operator die een medisch hulpmiddel op de Europese markt wil brengen. De richtlijnen hebben onder meer betrekking op:

  • de kwalificatie en de classificatie van medische hulpmiddelen,
  • product-technische documentatie en het CE-label,
  • post-market surveillance,
  • risk management,
  • de conformiteitsbeoordeling.

Voor de ontwikkeling, productie, installatie en nazorg van medische hulpmiddelen is ISO 13485 een belangrijke norm: deze internationale standaard zet de krijtlijnen uit voor een kwaliteitsmanagementsysteem.

De verschillende actoren: van ontwikkelaar tot toeleverancier

De Medical Device Regulations legt de wettelijke vereisten vast voor elke fabrikant van medische hulpmiddelen. Met fabrikant bedoelen we de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ontwerp, de fabricage, de verpakking en de etikettering van een medisch hulpmiddel. De fabrikant is ook diegene die het medische hulpmiddel in de handel zal brengen, onder eigen naam of voor rekening van een derde.

Opleiding Medical Device Regulations

Bent u een ontwikkelaar, fabrikant, toeleverancier of distributeur? Dan moet u volledig op de hoogte zijn van deze wettelijke eisen! Onze opleiding behandelt onder meer de intenties en het wettelijke kader voor medische hulpmiddelen; de eisen voor het ontwerp en de ontwikkeling, de productie en de uitbestede activiteiten; identificatie, labeling en gebruiksdocumentatie; Post Market Surveillance (PMS); enzovoort. Na deze opleiding bent u volledig op de hoogte van de wettelijke eisen voor medische hulpmiddelen (zowel diegene die van toepassing zijn op de organisatie, als diegene die gelden voor het medisch hulpmiddel zelf). Tevens bent u in staat om de wettelijke eisen te toetsen aan de processen in de organisatie en te bepalen in welke mate er overeenstemming is.

En de toekomst…?

Door nieuwe ontwikkelingen op het vlak van de Europese wet- en regelgeving, Medical Device Regulation en Invitro Device Regulation, worden de wettelijke vereisten almaar strenger. Dankzij deze opleiding bent u helemaal mee met de nieuwe regelgeving.

 

Praktisch

14/11/2017 9u - 17u Leuven
07/12/2017 9u - 17u Hasselt
Schrijf in

Prijs

LEDEN € 550
NIET-LEDEN € 633

KMO-portefeuille: vraag hier uw subsidie aan en bespaar tot 40% op uw inschrijvingsprijs.
Erkenningsnummer Allanta: DV.O105117

 

Word lid

Uw opleiding in detail

Agendapunten

Deze opleiding behandelt volgende onderwerpen:

  • Organisatie van de nieuwe Verordening (Regulation)
  • Pre-market en post-market verplichtingen van economische operatoren
  • Kwalificatie en risico-classificatie van medische hulpmiddelen
  • Europese database voor medische hulpmiddelen
  • Conformiteitsbeoordelingen op basis van kwaliteitssysteem
  • Technische documentatie en conformiteitsbeoordelingen
  • Klinische evaluaties en klinische studies
  • Post-Market surveillance en vigilantie rapportering

UW LEER-
RESULTATEN

Deze opleiding zal u inzichten geven in de wettelijke verplichtingen rond medische hulpmiddelen en de wijzigingen ten opzichte van de voorgaande wetgeving (MDD/IVDD/AIMD). Aan de hand van praktische case leert u de wetgeving om te zetten in de praktijk.


Voorkennis

Voor deze opleiding is geen specifieke voorkennis vereist.


Doelgroep

Deze opleiding richt zich op ontwikkelaars, fabrikanten, toeleveranciers en distributeurs van medische hulpmiddelen.


Uw
docent

Bart Leekens kan terugvallen op jarenlange ervaring op vlak van kwaliteitsmanagement, risicobeheersing en audits. Doorheen de jaren ondersteunde en begeleidde hij tal van bedrijven uit de branche medische hulpmiddelen. Zijn expertise zit ‘m vooral in standaarden en organisatie processen met elkaar in overeenstemming te brengen, zonder daarbij het ‘DNA’ van de organisatie uit het oog te verliezen. Daarenboven is hij een ervaren docent die ook vaak gevraagd wordt als extern gastspreker.

Als gekwalificeerd lead-auditor voert hij audits uit voor organisaties, zowel intern als bij leveranciers, onderaannemers en distributeurs. Daarnaast wordt hij door organisaties vaak gevraagd om externe audits (certificatie) of inspecties te begeleiden.


Uw Contact-
persoon

Nele Gregoor

TEL +32 (0) 11 870 944

info@allanta.be





Laurel
Berzanskis
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

  I really liked the practical tips for doing an internal audit. Often, people overlook the value of learning the soft skills.

ALLE REFERENTIES
Sandra
Stam
Regus Surgical


Medical Regus Surgical</br></br></br>

Er werd een breed en gevarieerd programma aangeboden. Het publiek was divers, maar er waren zeker en vast interessante topics of cases voor elk individu.

ALLE REFERENTIES
Daniel
Sanchez
GSK


Medical GSK</br> </br> </br>

"The training was very well organized, the facilities and environment were quite good. I especially liked the format of 6 modules x 3 days, it allows an...

ALLE REFERENTIES
deelnemer
Materialise
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

Hands-on, focus on detail, lots of extra input was given when asked for! Thank you!!  There were numerous posibilities to have discussions on certain topi...

ALLE REFERENTIES