Menu

Medical Device Single Audit Program (MDSAP) Awareness training

Opleiding

Over de MDSAP-criteria en het auditproces

MDSAP is een verplicht traject voor iedere fabrikant die zijn medische hulpmiddelen in de Verenigde Staten, Canada, Brazilië, Australië en/of Japan op de markt brengt of wil brengen. Vanwege de naderende deadline start u de overgang naar MDSAP het best zo snel mogelijk op. Deze training brengt u in een halve dag op de hoogte van het nieuwe certificatietraject.

Over MDSAP

Het International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) besefte dat een internationale aanpak van audits en controles de veiligheid van medical devices wereldwijd ten goede komt. Daarom ontwikkelde ze MDSAP: het Medical Device Single Audit Program. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) nam daarbij het voortouw en werkte het programma uit in samenwerking met de bevoegde autoriteiten van Australië, Brazilië, Canada en Japan.

Voor fabrikanten van medische hulpmiddelen maakt MDSAP het mogelijk om met één enkele audit te voldoen aan alle wettelijke marktvereisten van de vijf deelnemende landen. Het MDSAP-auditproces startte in 2017 op en zal in 2018 volledig operationeel zijn. Dat wil zeggen dat de huidige certificaties door MDSAP-certificaten worden vervangen. Voor Canada is dat al eind 2018 het geval. Hoog tijd dus om de overgang naar MDSAP of de initiële invoering op te starten!

MDSAP Awareness Training

Onze halfdaagse training leert u alles over de historiek en context van MDSAP, geeft u een overzicht van de criteria en maakt u wegwijs in het verloop van het auditproces. We richten ons daarbij op:

Kwaliteitsverantwoordelijken, leidinggevenden en RA Managers van fabrikanten van medische hulpmiddelen
Subcontractors van fabrikanten van medische hulpmiddelen zoals maatwerkbedrijven
Consulenten

De leerresultaten

Na afloop van deze awareness-training kunt u de impact van MDSAP inschatten op uw organisatie en kunt u zich een beeld vormen van het certificatietraject.

Gerelateerde opleidingen

Wilt u meer weten over MDSAP? We organiseren ook een MDSAP Masterclass.

Praktisch

14/05/2018 13u30 - 17u Hasselt
06/06/2018 13u30 - 17u Leuven
Schrijf in

Prijs

LEDEN € 330
NIET-LEDEN € 380

KMO-portefeuille: vraag hier uw subsidie aan en bespaar tot 40% op uw inschrijvingsprijs.
Erkenningsnummer Allanta: DV.O105117

 

Word lid

Uw opleiding in detail

Uw
docent

Carine Vandervorst is een ervaren lead auditor in de sector van medische hulpmiddelen, in vitro diagnostica, farmacie, sterilisatietechnieken, cosmetica en logistiek.

Ze heeft bovendien beroepservaring in apotheken, ziekenhuisapotheken en klinische laboratoria én in het onderwijs op hogeschool- en universitair niveau. 

Carine bouwde met succes een ISO 17025 - kwaliteitssysteem uit in laboratoria, ondersteunde rusthuizen bij de invoering van HACCP en trad op als hoofdauditor en technisch auditor voor BELAC, het Belgische accreditatieorganisme.

De unieke combinatie van praktijkervaring aan weerszijden van het certificatie- en accreditatiespectrum zorgt voor een professionele 360 graden aanpak bij de begeleiding van organisaties.


Uw Contact-
persoon

Nele Gregoor

TEL +32 (0) 11 870 944

info@allanta.be





deelnemer
Materialise
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

Hands-on, focus on detail, lots of extra input was given when asked for! Thank you!!  There were numerous posibilities to have discussions on certain topi...

ALLE REFERENTIES
Daniel
Sanchez
GSK


Medical GSK</br> </br> </br>

"The training was very well organized, the facilities and environment were quite good. I especially liked the format of 6 modules x 3 days, it allows an...

ALLE REFERENTIES
Laurel
Berzanskis
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

  I really liked the practical tips for doing an internal audit. Often, people overlook the value of learning the soft skills.

ALLE REFERENTIES
Sandra
Stam
Regus Surgical


Medical Regus Surgical</br></br></br>

Er werd een breed en gevarieerd programma aangeboden. Het publiek was divers, maar er waren zeker en vast interessante topics of cases voor elk individu.

ALLE REFERENTIES