Menu

Eerste hulp bij In Vitro Diagnostic Regulations (IVDR)

Opleiding

De intrede van de In Vitro Diagnostic Regulations (IVDR) doet de sector op haar grondvesten daveren.

Nieuwe classificaties en verstrengde eisen

De nieuwe wetgeving gooide het hele classificatiesysteem helemaal om en verstrengde de eisen voor zowat alle In Vitro Diagnostica. Dit leidt er onder meer toe dat enkel de Happy Few voortaan géén beroep zullen moeten doen op een Notified Body. Het hoeft dus niet gezegd dat de impact van de IVDR voor de sector ongezien groot is.

Start vandaag!

Uw finale transitiedeadline van de IVDD naar de IVDR mag dan wel ‘pas’ mei 2022 zijn. Bent u vandaag nog niet aan de voorbereidingen van de omschakeling begonnen, dan stellen specialisten dat het zeer moeilijk wordt om deze deadline nog te halen. En deze deadline niét halen is ongetwijfeld geen optie voor u: bent u niet in regel met de IVDR tegen mei 2022, dan kan u vanaf dat ogenblik uw product immers niet meer afzetten op de Europese markt!

We kunnen dan ook niet genoeg benadrukken om vandaag nog in actie te schieten. Maar hoe begint u hier precies aan? Wij helpen u graag in de startblokken.

IVDR - gids

In de periode januari tot maart 2018 toert onze IVDR-experte Carine Vandervorst Vlaanderen rond om u bij te staan in uw transitie. Op 25 januari houdt ze halt in Gent, op 27 februari in Leuven en op 27 maart in Hasselt.

Tijdens deze eendaagse IVDR-bijeenkomst gidst Carine u door de IDVR, krijgt u handvaten aangereikt en komt u alles te weten over de nieuwe classificatie: valt uw product nog in dezelfde klasse als tot vandaag het geval was en welke zijn de implicaties van een classificatiewijziging? 

Indien gewenst verkrijgt u op deze IVDR-bijeenkomst ook bijkomende informatie over verdere verdiepingssessies rond de IVDR. Allanta staat u graag doorheen het hele transitieproces met de nodige expertise bij.

Veel succes en heel graag tot binnenkort!

Praktisch

Spoedig nieuwe data

Prijs

LEDEN € 550
NIET-LEDEN € 633

KMO-portefeuille: vraag hier uw subsidie aan en bespaar tot 40% op uw inschrijvingsprijs.

Erkenningsnummer Allanta: DV.O105117

Word lid

Uw opleiding in detail

Uw
certificaat

All students who attend 75% of classes, will receive a certificate of participation.


Uw
docent

Dirk Stynen is guest speaker at our awareness training IVDR.

Dirk Stynen has a Ph. D. in Biology and a Postgraduate Degree in Enterprise Economics (K.U. Leuven). He was a postdoctoral fellow at the University of Pennsylvania. Dirk is widely experienced in scientific research, diagnostic assay development, quality system implementation, regulatory affairs and IVD performance evaluations.

Dirk is the founder and president of Qarad, a consulting organization with offices in Belgium, the Netherlands and Italy. The company is specialized in regulations and quality system implementation for IVDs and in the organization of performance evaluations for IVD. Each year, Qarad is offering its services to more than 150 companies worldwide.

Dirk also developed Qarad’s e-labeling service allowing IVD and medical device manufacturers to distribute eIFU in full compliance with regulations.


Uw
docent

Carine Vandervorst is een ervaren lead auditor in de sector van medische hulpmiddelen, in vitro diagnostica, farmacie, sterilisatietechnieken, cosmetica en logistiek.

Ze heeft bovendien beroepservaring in apotheken, ziekenhuisapotheken en klinische laboratoria én in het onderwijs op hogeschool- en universitair niveau. 

Carine bouwde met succes een ISO 17025 - kwaliteitssysteem uit in laboratoria, ondersteunde rusthuizen bij de invoering van HACCP en trad op als hoofdauditor en technisch auditor voor BELAC, het Belgische accreditatieorganisme.

De unieke combinatie van praktijkervaring aan weerszijden van het certificatie- en accreditatiespectrum zorgt voor een professionele 360 graden aanpak bij de begeleiding van organisaties.


Uw Contact-
persoon

Nele Gregoor

TEL +32 (0) 11 870 944

info@allanta.be





Sandra
Stam
Regus Surgical


Medical Regus Surgical</br></br></br>

Er werd een breed en gevarieerd programma aangeboden. Het publiek was divers, maar er waren zeker en vast interessante topics of cases voor elk individu.

ALLE REFERENTIES
Daniel
Sanchez
GSK


Medical GSK</br> </br> </br>

"The training was very well organized, the facilities and environment were quite good. I especially liked the format of 6 modules x 3 days, it allows an...

ALLE REFERENTIES
deelnemer
Materialise
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

Hands-on, focus on detail, lots of extra input was given when asked for! Thank you!!  There were numerous posibilities to have discussions on certain topi...

ALLE REFERENTIES
Laurel
Berzanskis
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

  I really liked the practical tips for doing an internal audit. Often, people overlook the value of learning the soft skills.

ALLE REFERENTIES



Deze website maakt gebruik van cookies om het websiteverkeer te analyseren opdat we uw gebruikerservaring kunnen optimaliseren. U gaat akkoord met onze cookies als u onze website blijft gebruiken