Menu

ISO 22716:2007 versus ISO 13485:2016

Opleiding

De overeenkomsten en verschillen

Soms krijgen cosmeticafabrikanten de vraag of zij medische hulpmiddelen kunnen produceren conform ISO 13485. Die norm is minder bekend binnen de sector, die zich eerder beroept op ISO 22716. Deze opleiding geeft u inzicht in de overeenkomsten en verschillen tussen die twee kwaliteitsstandaarden.

Twee kwaliteitsstandaarden

ISO 22716:2007 (GMP) beschrijft de criteria waaraan de productie van cosmetica moet voldoen. ISO 13485:2016 legt dan weer vast waaraan de productie van medische hulpmiddelen en aanverwante diensten moet voldoen zodat ze conform de klanten- en wettelijke vereisten is.

Fabrikanten van medische hulpmiddelen die hun productie uitbesteden, vereisen dus van hun subcontractor dat hun kwaliteitssysteem conform ISO 13485 is. Sommige medische hulpmiddelen zijn vaste, vloeibare of halfvaste vormen die door de cosmetica-industrie gemaakt kunnen worden, waardoor ook die industrie baat heeft bij een productieproces volgens ISO 13485.

Wij geven u graag inzicht in de raakvlakken en verschillen tussen ISO 22716 en ISO 13485 en de impact van een ISO 13485-kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) op de huidige werkzaamheden. Dankzij de praktijkervaring van de docent en de ruimte voor interactie heeft deze cursus een duurzaam leereffect.

Opleiding ISO 22716:2007 en ISO 13485:2016

Deze opleiding is gericht op leidinggevenden en medewerkers uit de cosmetische industrie en maatwerkbedrijven, met name degenen die verantwoordelijk zijn voor productie, quality control, en marketing & sales. Voor deze training heeft u geen voorkennis nodig. We kunnen de training ook bij u in het bedrijf geven, of in de vorm van individuele begeleidingstrajecten.

Leerresultaten

U kan een kwaliteitssysteem conform ISO13485:2016 implementeren in uw organisatie

Gerelateerde opleidingen

Wilt u meer weten over ISO 22716:2017 of ISO 13485? Dan kunnen we u de opleidingen ISO 22716:2017 en ISO 13485:2016 aanraden. Ook bieden we een training aan voor ISO 13485-interne auditoren. De opleiding over ISO 14971: risicomanagement voor medische hulpmiddelen maakt het rijtje compleet.

Praktisch

Spoedig nieuwe data

Prijs

LEDEN € 550
NIET-LEDEN € 633

KMO-portefeuille: vraag hier uw subsidie aan en bespaar tot 40% op uw inschrijvingsprijs.
Erkenningsnummer Allanta: DV.O105117

 

Word lid

Uw opleiding in detail

Agendapunten

  • Introductie en wetgevend kader
  • Specifieke aandachtpunten ISO 13485
  • Vergelijking van QMS en verbeterprocessen
  • Vergelijking van ondersteunende processen
  • Vergelijking van productieprocessen
  • Evaluatie en conclusies

Uw
docent

Carine Vandervorst is een ervaren lead auditor in de sector van medische hulpmiddelen, in vitro diagnostica, farmacie, sterilisatietechnieken, cosmetica en logistiek.

Ze heeft bovendien beroepservaring in apotheken, ziekenhuisapotheken en klinische laboratoria én in het onderwijs op hogeschool- en universitair niveau. 

Carine bouwde met succes een ISO 17025 - kwaliteitssysteem uit in laboratoria, ondersteunde rusthuizen bij de invoering van HACCP en trad op als hoofdauditor en technisch auditor voor BELAC, het Belgische accreditatieorganisme.

De unieke combinatie van praktijkervaring aan weerszijden van het certificatie- en accreditatiespectrum zorgt voor een professionele 360 graden aanpak bij de begeleiding van organisaties.


Uw Contact-
persoon

Nele Gregoor

TEL +32 (0) 11 870 944

info@allanta.be





Daniel
Sanchez
GSK


Medical GSK</br> </br> </br>

"The training was very well organized, the facilities and environment were quite good. I especially liked the format of 6 modules x 3 days, it allows an...

ALLE REFERENTIES
Laurel
Berzanskis
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

  I really liked the practical tips for doing an internal audit. Often, people overlook the value of learning the soft skills.

ALLE REFERENTIES
deelnemer
Materialise
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

Hands-on, focus on detail, lots of extra input was given when asked for! Thank you!!  There were numerous posibilities to have discussions on certain topi...

ALLE REFERENTIES
Sandra
Stam
Regus Surgical


Medical Regus Surgical</br></br></br>

Er werd een breed en gevarieerd programma aangeboden. Het publiek was divers, maar er waren zeker en vast interessante topics of cases voor elk individu.

ALLE REFERENTIES



Deze website maakt gebruik van cookies om het websiteverkeer te analyseren opdat we uw gebruikerservaring kunnen optimaliseren. U gaat akkoord met onze cookies als u onze website blijft gebruiken