Menu

Good Distribution Practices (GDP) Masterclass

Opleiding

GDP-richtlijnen voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen

Fabrikanten van medische hulpmiddelen leggen contractueel steeds meer eisen vast omtrent Good Distribution Practice (GDP) en Medical Device Regulations (MDR). Ook wordt de distributie van medische hulpmiddelen almaar strenger geaudit door autoriteiten en certificatie-instellingen. Deze opleiding leert u alles wat u moet weten om de reglementering correct toe te passen zodat u aan die strenge eisen kunt voldoen.

Richtlijnen voor distributie van medische hulpmiddelen

De GDP-richtlijnen van 5 november 2013 (2013/C 343/01) controleren de distributieketen en waarborgen de kwaliteit en integriteit van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Zo voorkomt GDP dat er vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden en ondersteunt het groothandelaars bij hun activiteiten.

De GDP-richtlijnen voor medische hulpmiddelen zijn ontwikkeld door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), waarbij ze zich o.a. hebben gebaseerd op EUCOMED Revised Good Distribution Practice for Medical Devices van Mei 2010. Ook werd recent de nieuwe MDR-verordening n° 2017/745 (5 april 2017) gepubliceerd die de distributeurs specifieke eisen oplegt. De transitieperiode van de Medical Device Directive naar de MDR loopt tot mei 2020.

Tijdens deze interactieve training maken wij u wegwijs in al die verschillende richtlijnen, distributiepraktijken en distributeurvereisten. Aangezien de strenge opslag- en transportvereisten voor geneesmiddelen ook toepasbaar zijn op medische hulpmiddelen, worden in deze unieke training beide productgroepen behandeld. Eventuele specifieke sectorvereisten worden in detail toegelicht.

Masterclass Good Distribution Practice

Deze opleiding is geknipt voor distributeurs van medische hulpmiddelen en geneesmiddelen die moeten aantonen dat ze de reglementering kennen en kunnen toepassen. Distributieverantwoordelijken zijn immers verplicht een opleiding te volgen die hen vertrouwd maakt met GDP en die hen de nodige bekwaamheid, ervaring en kennis aanleert. We richten ons met deze opleiding dan ook specifiek op:

  • Distributeurs van medische hulpmiddelen en groothandel van geneesmiddelen: GDP-verantwoordelijken, kwaliteitsverantwoordelijken, teamleiders, operatoren, …
  • Fabrikanten van medische hulpmiddelen, o.a. magazijnverantwoordelijken, RA/QA-verantwoordelijken, …
  • (Interne) GDP-auditoren

De leerresultaten

Na afloop van de opleiding kunt u de GDP-richtlijnen implementeren in uw eigen organisatie en voldoet u aan de opleidingsvereisten voor een GDP-verantwoordelijk persoon.

Gerelateerde opleidingen

Bent u al op de hoogte van de GDP maar wilt u uw kennis wat opfrissen? Dan is de in-company herhalingstraining iets voor u. Daarnaast bieden we een GDP-awareness-training aan, zowel in-company als in de vorm van een open opleiding. 

Praktisch

01/03/2019 9u - 17u Hasselt
21/05/2019 9u - 17u Gent
Schrijf in

Prijs

LEDEN € 550
NIET-LEDEN € 633

KMO-portefeuille: vraag hier uw subsidie aan en bespaar tot 40% op uw inschrijvingsprijs.
Erkenningsnummer Allanta: DV.O105117

 

Word lid

Uw opleiding in detail

Agendapunten

Tijdens deze training komen onderstaande onderwerpen aanbod:

  • Toelichting van diverse richtlijnen over Good Distribution Practice
  • Wettelijke eisen voor distributie van medische hulpmiddelen
  • Kwaliteitsmanagement, personeel, locaties en materieel, documentatie, procedures operaties, ontvangst, opslag, verzending, retour-medische hulpmiddelen, namaak en vervalsingen, noodplannen en recalls, uitbestede activiteiten aan derden
  • Vergelijking tussen GDP medische hulpmiddelen en farmaceutische producten,
  • Nieuwe ontwikkelingen op vlak van wetgeving en kwaliteitsnormen voor medische hulpmiddelen

UW LEER-
RESULTATEN

Na afloop van de opleiding kan de cursist(e) GDP richtlijnen in de eigen organisatie implementeren en  voldoen aan de opleidingsvereisten van een GDP verantwoordelijk persoon. Dit geldt zowel voor de distributeurs van medische hulpmiddelen als voor de groothandels in geneesmiddelen.


Uw
Voordelen

Deze opleiding is noodzakelijk omdat de door de groothandel van geneesmiddelen aangeduide verantwoordelijke persoon de nodige bekwaamheid, ervaring en kennis inzake GDP moet hebben en hierover een opleiding moet hebben gekregen.

Voor distributeurs van medische hulpmiddelen is het noodzakelijk dat men kan aantonen dat men de reglementering kent en kan toepassen. Fabrikanten van medische hulpmiddelen  leggen steeds meer GDP en MDR vereisten in hun contracten met distributeurs vast.


Doelgroep

  • Distributeurs van medische hulpmiddelen & groothandel van geneesmiddelen (GDP verantwoordelijken, kwaliteitsverantwoordelijken, teamleiders, operatoren)
     
  • Fabrikanten van medische hulpmiddelen (o.a. magazijnverantwoordelijken, RA/QA verantwoordelijken)

Uw
docent

Carine Vandervorst is een ervaren lead auditor in de sector van medische hulpmiddelen, in vitro diagnostica, farmacie, sterilisatietechnieken, cosmetica en logistiek.

Ze heeft bovendien beroepservaring in apotheken, ziekenhuisapotheken en klinische laboratoria én in het onderwijs op hogeschool- en universitair niveau. 

Carine bouwde met succes een ISO 17025 - kwaliteitssysteem uit in laboratoria, ondersteunde rusthuizen bij de invoering van HACCP en trad op als hoofdauditor en technisch auditor voor BELAC, het Belgische accreditatieorganisme.

De unieke combinatie van praktijkervaring aan weerszijden van het certificatie- en accreditatiespectrum zorgt voor een professionele 360 graden aanpak bij de begeleiding van organisaties.


Uw Contact-
persoon

Nele Gregoor

TEL +32 (0) 11 870 944

info@allanta.be





Laurel
Berzanskis
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

  I really liked the practical tips for doing an internal audit. Often, people overlook the value of learning the soft skills.

ALLE REFERENTIES
deelnemer
Materialise
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

Hands-on, focus on detail, lots of extra input was given when asked for! Thank you!!  There were numerous posibilities to have discussions on certain topi...

ALLE REFERENTIES
Daniel
Sanchez
GSK


Medical GSK</br> </br> </br>

"The training was very well organized, the facilities and environment were quite good. I especially liked the format of 6 modules x 3 days, it allows an...

ALLE REFERENTIES
Sandra
Stam
Regus Surgical


Medical Regus Surgical</br></br></br>

Er werd een breed en gevarieerd programma aangeboden. Het publiek was divers, maar er waren zeker en vast interessante topics of cases voor elk individu.

ALLE REFERENTIES



Deze website maakt gebruik van cookies om het websiteverkeer te analyseren opdat we uw gebruikerservaring kunnen optimaliseren. U gaat akkoord met onze cookies als u onze website blijft gebruiken