Menu

Awareness-training medische hulpmiddelen

Opleiding

Opleiding voor starters en toeleveranciers van de Medical Devices-sector

Maakte u recent de overstap naar de medische industrie? En wil u graag meer weten over hoe deze sector precies in elkaar zit: de gangbare verwachtingen en eisen, de definities en criteria, de registratie- en CE-verplichtingen, de ISO-normen, … ?
Deze inleidende training biedt u een antwoord op alle fundamentele vragen.

Nieuwe MDR- en IVDR-regelgeving

In 2017 werd de nieuwe wetgeving voor producenten van medische en in-vitro-diagnostische hulpmiddelen goedgekeurd. De Medical Devices Regulations (MDR) en In-Vitro Diagnostic Regulations (IVDR) treden daarmee in voege, zij het met een overgangsperiode tot respectievelijk 2020 en 2022. De wijzigingen die de MDR en IVDR met zich meebrengen zijn cruciaal voor al wie actief is of wil worden in de Medical Devices-branche.

Inleidende opleiding Medical Devices

Wie interesse heeft in de medische industrie, kan niet om de uitgebreide regelgeving heen. Een awareness-training hierrond, speciaal ingericht voor starters, helpt u om meteen de juiste weg in te slaan.
Enerzijds behandelen we tijdens deze introductie de wettelijke verplichtingen voor de vermarkting van medische hulpmiddelen. Concreet gaat het om de eisen gesteld door de Europese regelgeving MDR en IVDR. Komen uitgebreid aan bod: regels voor de kwalificatie en risico-classificatie van medische hulpmiddelen, product-technische CE-documentatie, registratie van een medisch hulpmiddel, …
Anderzijds licht de docent u in over de belangrijkste eisen die aan organisatie-processen gesteld worden op het gebied van ontwikkeling, productie, inkoop, leveranciers en onderaannemers, kwaliteit, … Hoe u het best een doeltreffend kwaliteitssysteem opzet, komt eveneens aan bod. Tot slot wordt u wegwijs gemaakt in de certificatieprocedure.

Voor wie is deze awareness-training bestemd?

Deze awareness-training rond Medical Devices is speciaal ingericht voor startende ondernemingen, startups, toeleveranciers en iedereen die de eerste stappen zet in de medische industrie en meer wilt weten over de gangbare spelregels.

Praktisch

09/11/2017 9u - 12u30 Leuven
Schrijf in

Prijs

LEDEN € 330
NIET-LEDEN € 380

KMO-portefeuille: vraag hier uw subsidie aan en bespaar tot 40% op uw inschrijvingsprijs.
Erkenningsnummer Allanta: DV.O105117

 

Word lid

Uw opleiding in detail

Agendapunten

  • Wanneer worden producten als medisch hulpmiddel beschouwd?
  • Kwalificatie en risico-klassificatie van medische hulpmiddelen
  • Economische operatoren en hun wettelijke verantwoordelijkheden
  • Fabrikanten, importeurs, distributeurs, leveranciers, …
  • Wettelijke eisen voor medische hulpmiddelen en in vitro diagnostische hulmiddelen
  • MDR (Regulation 2017/745) en IVDR (Regulation 2017/746), overgangstermijnen
  • Kwaliteitseisen voor medisch hulpmiddelen en economische operatoren
  • EN ISO 13485
  • Compliance: verschil tussen inspecties en externe audits
  • Product compliance (CE - Technische Documentatie) en organisatie compliance (gecertificeerd kwaliteitssysteem)

UW LEER-
RESULTATEN

Deze introductie zal u inzichten geven over de wettelijke verplichtingen rond medische hulpmiddelen zodoende u de nodige stappen kan ondernemen om uw product CE-conform te registreren.


Uw
Voordelen

Als directie bent u op de hoogte van de eisen met betrekking tot productveiligheid van medical devices, welke relevant zijn in het kader van directie beslissingen rond het in de markt brengen en houden van medical devices.


Doelgroep

Deze awareness-training rond Medical Devices is speciaal ingericht voor startende ondernemingen, startups, toeleveranciers en iedereen die de eerste stappen zet in de medische industrie en meer wilt weten over de gangbare spelregels.


Uw
docent

Bart Leekens kan terugvallen op jarenlange ervaring op vlak van kwaliteitsmanagement, risicobeheersing en audits. Doorheen de jaren ondersteunde en begeleidde hij tal van bedrijven uit de branche medische hulpmiddelen. Zijn expertise zit ‘m vooral in standaarden en organisatie processen met elkaar in overeenstemming te brengen, zonder daarbij het ‘DNA’ van de organisatie uit het oog te verliezen. Daarenboven is hij een ervaren docent die ook vaak gevraagd wordt als extern gastspreker.

Als gekwalificeerd lead-auditor voert hij audits uit voor organisaties, zowel intern als bij leveranciers, onderaannemers en distributeurs. Daarnaast wordt hij door organisaties vaak gevraagd om externe audits (certificatie) of inspecties te begeleiden.


Uw Contact-
persoon

Nele Gregoor

TEL +32 (0) 11 870 944

info@allanta.be





Laurel
Berzanskis
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

  I really liked the practical tips for doing an internal audit. Often, people overlook the value of learning the soft skills.

ALLE REFERENTIES
deelnemer
Materialise
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

Hands-on, focus on detail, lots of extra input was given when asked for! Thank you!!  There were numerous posibilities to have discussions on certain topi...

ALLE REFERENTIES
Sandra
Stam
Regus Surgical


Medical Regus Surgical</br></br></br>

Er werd een breed en gevarieerd programma aangeboden. Het publiek was divers, maar er waren zeker en vast interessante topics of cases voor elk individu.

ALLE REFERENTIES
Daniel
Sanchez
GSK


Medical GSK</br> </br> </br>

"The training was very well organized, the facilities and environment were quite good. I especially liked the format of 6 modules x 3 days, it allows an...

ALLE REFERENTIES