BASIC-UDI-DI, UDI EN LABELLING VAN MD en IVD
Bedrijfsinterne opleiding voor de labeling creatie en identificatie van MD of IVD (3u)
Geen voorkennis vereist
Label design en de unieke identificatiecode (UDI) moeten conform zijn met de MDR of IVDR voordat je jouw medisch hulpmiddel binnen de Europese Unie op de markt wil brengen. Het ontwerp van het etiket is onderdeel van de verplichte technische documentatie waarin de fabrikant de gebruiker informeert over het beoogde gebruik en de te nemen voorzorgsmaatregelen bij opslag of gebruik van het medisch hulpmiddel.
Met de UDI worden hulpmiddelen individueel geïdentificeerd. De UDI is een aanvulling op alle bestaande etiketteringsvoorschriften en verbetert onder andere de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen. Ook het identificeren van groepen van geneesmiddelen met een Basic-UDI-DI en EMDN code is een bijkomende vereiste en komen tijdens de opleiding aan bod.
In deze praktische opleiding leer je wat er op een label van MD en IVD moet staan. De coach toont hoe je een medisch hulpmiddel individueel identificeert of in een groep klasseert.
Resultaten
- stel een label op conform de MDR/IVDR vereisten
- leer de juiste symbolen gebruiken
- bepaal een Basic-UDI-DI
- bepaal een EMDN
- leer hoe je een unieke identificatiecode samenstelt
Programma
Laat je loodsen doorheen het labyrint van richtlijnen en krijg een helder beeld van UDI en andere identificatiesystemen voor jouw medisch hulpmiddel.
- Label: wat moet er op een label staan?
- ISO15223-1:2021: symbolen voor op een label
- Basic-UDI-DI: hoe samenstellen en gebruiken?
- EMDN: hoe bepalen en gebruiken?
- UDI-DI + UDI-PI: regelgeving en samenstelling
Doelgroep
Deze bedrijfsinterne opleiding richt zich tot iedereen die worstelt met de identificatie van MD of IVD (individuele hulpmiddel en groep van hulpmiddelen). Plus wie mee instaat voor de creatie van artwork voor deze medische hulpmiddelen.
Certificatie
Na afloop ontvangen de deelnemers een Allanta-certificaat van deelname.
Label design en UDI als onderdeel van jouw leertraject
Ga vlotjes naar MDR of IVDR in een volledig leertraject voor fabrikanten. In verschillende workshops leer je stap-voor-stap jouw organisatie, processen en medisch hulpmiddel in orde brengen. Of neem contact op en we werken samen iets uit.
Praktische informatie
Opleidingen op maat
Liever deze opleiding bedrijfsintern volgen? Op maat van de organisatie en voordelig vanaf 5 deelnemers.
Contacteer ons voor meer informatie.Annulatievoorwaarden
Voor bedrijfsinterne projecten verwijzen we naar de algemene voorwaarden en de voorwaarden in de aangeboden offerte.
Nog vragen?
Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.
info@allanta.beGerelateerde
oplossingen
Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.
Terug naar overzicht