MDD naar MDR - Een praktische gids voor distributeurs van medische hulpmiddelen | Leertraject
Bedrijfsinterne workshop in vijf sessies van een halve dag
Basiskennis vereist
De publicatie van de Medical Device Regulation heeft grote gevolgen voor de verplichtingen van de distributeur. Zo heeft de distributeur registratieverplichtingen, moet deze zijn kwaliteitssysteem bijwerken (Good Distribution Practice) en de conformiteit van de documentatie controleren. Daarboven op komt er ook de kwalificatie van zijn fabrikanten en importeurs erbij en zijn interne audits voor distributeur een extra verplichting. Je merkt het, een heleboel verplichtingen.
In dit leertraject gidst de coach de organisatie doorheen het volledige proces van verplichtingen en verantwoordelijkheden als distribiteur van medische hulpmiddelen.
✔ Breng stap-voor-stap jouw GDP, procedures en MDR-verplichtingen up-to-date
Resultaten
In 5 workshops leidt de MDR-coach je door de verplichtingen van de MDR voor distributeurs. In elk onderdeel krijg je een korte presentaties van de reglementaire vereisten en praktische know-how over hoe je vereiste procedures en registers opstelt, jouw documentatie van het kwaliteitssysteem verbetert en het bewijs levert tegen het volgende auditbezoek of de volgende inspectie.
De meerwaarde van deze workshops wordt bepaald door de ervaringsuitwisseling tussen deelnemers. Geen theorie maar praktijk!
Programma
- Workshop 1 – Welke zijn jouw distributie MDR-verplichtingen? (Art.14 &16)?
- Workshop 2 – Wat is er nieuw in de GDP-gids? Tijd om jouw relevante procedures en registraties te updaten.
- Workshop 3 – Hoe beoordeel je best aangeleverde documentatie van fabrikanten en/of importeurs? Stel een Distributor Master File op en doe een MDR-compliance check op documentatie.
- Workshop 4 – Wat doe je met materiovigilance, incident rapportage en klachtbehandeling?
- Workshop 5 – Hoe zet je een interne auditprocedure op omtrent GDP?
Doelgroep
Deze workshops zijn op maat van distributeurs van medische hulpmiddelen in alle risico klasses (I tot III).
Basiskennis vereist
Basiskennis van medische hulpmiddelen, distributieprocessen en Good Distribution Practices wordt verwacht om deel te nemen aan één of meerdere workshops.
Krijg de nodige kennis van MDR en GDP in deze gerelateerde opleidingen.
- eendaagse opleiding: MDR-eisen voor distributeurs
- eendaagse opleiding: Gids voor distributeurs van medische hulpmiddelen
- Voor een optimale voorbereiding is een voorafgaande MDR-compliance audit mogelijk.
Vervolledig jouw leertraject
- MDR en GDP voor distributeurs
De coach maakt in één dag distributeurs van medische hulpmiddelen vertrouwd met MDR en aan welke wettelijke eisen je moet voldoen. - GDP Pharma
In deze opleiding leer je in een halve dag de GDP correct toepassen voor geneesmiddelen. - Interne auditor GDP
Tijdens deze half daagse opleiding leer je aan de hand van een praktische checklist een GDP-kwaliteitssysteem auditeren. - ISO 9001:2015 en/of ISO 13485:2016
Leer alle kwaliteitsprincipes voor een geslaagd managementsysteem voor de organisatie of medisch hulpmiddel.
Jouw coaches
Praktische informatie
Annulatievoorwaarden
Voor bedrijfsinterne projecten verwijzen we naar de algemene voorwaarden en de voorwaarden in de aangeboden offerte.
Nog vragen?
Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.
info@allanta.beGerelateerde
oplossingen
Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.
Terug naar overzicht