IVD naar IVDR - Een praktische gids voor fabrikanten van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek | Leertraject

Programma

• Workshop 1 – Kwalificatie, beoogde doel en classificatie van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek (2u)
• Workshop 2 – General Safety and Performance Requirements (1/2 dag)
• Workshop 3 – Hoe moet je jouw technical documentation upgraden naar IVDR? (1/2 dag)
• Workshop 4 – Welke onderdelen moet je in de quality agreements opnemen? (1/2 dag)
• Workshop 5 – Hoe definieer je een post-market surveillance plan en zet je rapportage op? (1/2 dag) 
• Workshop 6 – Wat is er nieuw in materiovigilance reporting? (1/2 dag) 

Workshops 4, 5 en 6 maken ook onderdeel uit van de sessies MDD naar MDR voor fabrikanten. 

Doelgroep

• fabrikanten van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek
• distributeurs en importeurs die aan de verplichtingen van de fabrikant moeten voldoen
• gemachtigden en personen die verantwoordelijk zijn voor de naleving van de regelgeving: Quality Assurance, Regulatory Affairs, Sales & Marketing en Design & Development

Voorkennis vereist

Kennis van de wettelijke eisen voor medische hulpmiddelen (MDR, MDD of AIMD)

Volg één van volgende opleidingen en doe zo de nodige voorkennis op. 

• twee halve dag opleiding: IVDR-awareness voor KMO's
  
• eendaagse opleiding: In Vitro Diagnostic Regulation
• eendaagse opleiding: IVDR-eisen voor klasse A devices

Risicomanagement volgens ISO 14971 en ISO/TR 24971 of volg de eendaagse workshop: Stap-voor-stap implementatie van een risicomanagementsysteem.  

Voor een optimale voorbereiding is een voorafgaande IVDR-compliance audit en een gap-analyse van de huidige Technical Documentation mogelijk.