GDP - Good Distribution Practices | Medical Devices
Eendaagse opleiding
Live Online Training - 26-10-2021
Normkennis ISO 13485 aangeraden
Kwaliteit en veiligheid garanderen van medische hulpmiddelen
Good Distribution Practice (GDP) is een richtlijn die wettelijke eisen oplegt aan importeurs, distributeurs en lokale verdelers van medische hulpmiddelen. Het doel van de GDP-guidelines is om productkwaliteit en -veiligheid te verzekeren in de leveringsketen tussen producent en patiënt.
In de Medical Devices-sector is de vraag naar het waarborgen van de productveiligheid steeds nadrukkelijker aan de orde. Voor medische hulpmiddelen heeft Eucomed, dat deel uitmaakt van MedTech Europe, de richtlijn Good Distribution Practice (GDP) voor medische hulpmiddelen uitgebracht. Ontvangst, opslag, levering tot en met transport: alle processen moeten aan wettelijke eisen voldoen. En dus aan de Good Distribution Practice.
Het Fagg (België) en IGZ (Nederland) voeren daarom almaar vaker inspecties uit bij de importeurs, distributeurs en lokale verdelers van medische hulpmiddelen. Uitgebreide kennis van GDP is dus onmisbaar voor iedereen in dit proces.
Deze opleiding leert je hoe je de kwaliteit en integriteit verzekerd zodat je op een humane manier distribueert en leg je de relatie tussen de GDP-guidelines en het kwaliteitssysteem conform ISO 9001 of ISO 13485.
Resultaten
Good Distribution Practice-opleiding
In deze training leer je aan welke wettelijke eisen jouw activiteiten als distributeur en lokale verdeler van medische hulpmiddelen moeten voldoen. Je verwerft een beter inzicht in de richtlijnen over Good Distribution Practices, de wettelijke eisen voor de distributie van medische hulpmiddelen, het kwaliteitsmanagement en de nieuwste ontwikkelingen op het gebied van wetgeving en kwaliteitsnormen.
Na deze opleiding:
- bent je op de hoogte van de wettelijke eisen voor distributie van medische hulpmiddelen
- weet je de verschillen tussen GDP voor farmaceutische producten en voor medische hulpmiddelen.
- kan je de relatie leggen tussen GDP en het kwaliteitsysteem conform ISO 9001 of ISO 13485.
Programma
Tijdens deze training komen onderstaande onderwerpen aanbod:
- Toelichting van diverse richtlijnen over Good Distribution Practice
- Wettelijke eisen voor distributie van medische hulpmiddelen
- Kwaliteitsmanagement, personeel, locaties en materieel, documentatie, procedures operaties, ontvangst, opslag, verzending, retour-medische hulpmiddelen, namaak en vervalsingen, noodplannen en recalls, uitbestede activiteiten aan derden
- Vergelijking tussen GDP medische hulpmiddelen en farmaceutische producten
- Nieuwe ontwikkelingen op vlak van wetgeving en kwaliteitsnormen voor medische hulpmiddelen
Doelgroep
- Distributeurs en groothandels van medische hulpmiddelen (GDP verantwoordelijken, kwaliteitsverantwoordelijken, teamleiders, operatoren)
- Fabrikanten van medische hulpmiddelen (o.a. magazijnverantwoordelijken, RA/QA verantwoordelijken)
GDP voor farmaceutische producten
Distributeurs van farmaceutische producten zijn al langer vertrouwd met de specifieke eisen op het vlak van ontvangst, opslag en levering aan klanten. Bijzondere aandacht wordt hierbij besteed aan vervalste of namaakproducten, die een veiligheidsrisico vormen en het imago van de producent kunnen schaden.
Jouw coaches
Praktische informatie
Prijs
Leden: €550 / Niet-Leden: €633
De vermelde prijzen zijn steeds Excl. BTW.
KMO portefeuille: vraag hier jouw subsidie aan en bespaar tot 30% op jouw inschrijvingsprijs. Erkenningsnummer Opleiding DV.O105117
Opleidingen op maat
Liever deze opleiding bedrijfsintern volgen? Op maat van de organisatie en voordelig vanaf 5 deelnemers.
Contacteer ons voor meer informatie.Lunch & lesmateriaal inbegrepen
Tijdens fysieke dagopleidingen wordt er standaard lunch, koffie, thee, frisdranken en waters, evenals schrijfmateriaal gratis voorzien. Bij zowel klassikale als live online trainingen stelt de coach het Allanta opleidingsmateriaal digitaal ter beschikking.
Duur
Dagopleidingen duren 8u en gaan door van 9u tot 17u. Halve dagopleidingen duren 4u en kunnen doorgaan van 9u tot 13u of van 13u tot 17u.
Annulatievoorwaarden
Bij annulatie méér dan 3 weken voor aanvang van de training is 75,00 EUR administratiekost verschuldigd. Bij annulatie minder dan 3 weken voor aanvang van de training is 100% van de deelnameprijs verschuldigd. Vervanging van de ingeschrevene is steeds mogelijk, mits melding aan ons secretariaat. Door onvoorziene omstandigheden kan Allanta vzw ten allen tijde de opleiding annuleren, het programma, de datum of de locatie wijzigen. Meer in onze Algemene Voorwaarden.
Nog vragen?
Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.
info@allanta.beGerelateerde
oplossingen
Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.
Terug naar overzicht