GDP - Good Distribution Practice | Medical Devices
Eendaagse opleiding voor distributeurs
Hasselt - 24-08-2022
Kennis van de MDR voor distributeurs is vereist
Gids voor distributeurs van medische hulpmiddelen
GDP, of voluit Good Distribution Practice, wordt uitvoerig beschreven in de Fagg-gids voor distributeurs van medische hulpmiddelen met als doel de productkwaliteit en -veiligheid te verzekeren in de leveringsketen tussen producent en patiënt.
De Europese verordeningen MDR EU 2017/745 en IVDR EU 2017/746 leggen specifieke verplichtingen op aan distributeurs (artikel 14). De nieuwe gids voor distributeurs van medische hulpmiddelen is hierop aangepast en geeft meer praktische handvaten om deze verplichtingen als distributeur na te komen.
Het Fagg (België) voert inspecties uit bij de importeurs, distributeurs en lokale verdelers van medische hulpmiddelen. De 'richtsnoer goede distributie praktijken' (GDP) heet nu 'Gids voor distributeurs van medische hulpmiddelen' en vormt de basis voor deze inspecties, wat maakt dat uitgebreide kennis en toepassing ervan onmisbaar is voor distributeurs.
Deze eendaagse opleiding leert je hoe je distributieactiviteiten in overeenstemming brengt met een aantal wettelijke verplichtingen aan de hand van de Gids voor distributeurs van medische hulpmiddelen, de verschillen te begrijpen t.o.v. de vorige gids en leert je om de verbanden te leggen tussen een GDP-kwaliteitssysteem en het kwaliteitssysteem voor medische hulpmiddelen ISO 13485.
Resultaten
Good Distribution Practice-opleiding
In deze training leer je aan welke wettelijke eisen jouw activiteiten als distributeur en lokale verdeler van medische hulpmiddelen moeten voldoen. Je verwerft een beter inzicht in de verschillen met de voorgaande gids en kan aan de slag om de bestaande procedures aan te passen.
Na deze opleiding:
- bent je op de hoogte van de verschillen ten opzichte van de vorige gids
- kan je de distributie procedures verder aanvullen op basis van verschillenpunten met de vorige gids
- ken je de GDP-eisen voor opslag, transport en distributie van medische hulpmiddelen
- ben je in grote lijnen op de hoogte van de verbanden tussen een GDP-kwaliteitssysteem en een ISO 13485-kwaliteitsmanagementsysteem
Programma
In deze workshop voer je een gap-analyse uit tussen de kwaliteitssysteemdocumentatie van de organisatie en de huidige GDP-gids. Nieuwe onderwerpen in de gids komen aan de orde zoals uitbesteding van processen, kwaliteitsafspraken en interne GDP-audits. In deze workshop wisselen we ervaringen uit en leren we van elkaar.
Tijdens deze training komen onderstaande onderwerpen aanbod:
- nieuwe ontwikkelingen op vlak van wetgeving en kwaliteitsnormen voor medische hulpmiddelen
- GDP-eisen voor distributie van medische hulpmiddelen
- kwaliteitssysteem, personeel, documentatie, locaties, documentatie, aangepaste opslagruimten, procedures operaties, ontvangst, opslag, verzending, retour-medische hulpmiddelen, klachten en terugroeping, namaak en vervalsingen, materiovigilantie
- verschillen t.a.v. de vorige gids en nieuwe verplichtingen (uitbesteding van activiteiten, kwaliteitsovereenkomsten en interne audits)
Doelgroep
Deze Fagg-gids is van toepassing voor alle distributeurs van medische hulpmiddelen, inclusief distributie van de (actief) implanteerbare medische hulpmiddelen maar ook in-vitro diagnostische hulpmiddelen.
- distributeurs en groothandels van medische hulpmiddelen (GDP-verantwoordelijken, kwaliteitsverantwoordelijken, logistieke verantwoordelijken, teamleiders en coördinatoren)
- fabrikanten van medische hulpmiddelen ( Responsible Person for Regulatory Compliance, Quality and Regulatory Responsibles)
Vervolledig jouw leertraject
- MDR voor Distributeurs
De coach maakt in één dag distributeurs van medische hulpmiddelen vertrouwd MDR en ISO 13485. - GDP Pharma
In deze opleiding leer je in een halve dag de GDP correct toepassen voor geneesmiddelen. - Interne auditor GDP
Tijdens deze half daagse opleiding leer je aan de hand van een praktische checklist een GDP-kwaliteitssysteem auditeren. - Van MDD naar MDR of IVD naar IVDR
In dit leertraject breng je in 5 korte workshops stap-voor-stap jouw procedures, Good Distribution Practice en andere verplichtingen up-to-date. - ISO 9001:2015 en/of ISO 13485:2014
Leer alle kwaliteitsprincipes voor een geslaagd managementsysteem voor de organisatie of medisch hulpmiddel.
Meer over Goede Distributie Praktijken voor geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en in vitro diagnostica
'Richtsnoer goede distributie praktijken' maakt plaatst voor de nieuw benaming 'Gids voor distributeurs van medische hulpmiddelen' en bevat nu aanvullingen op nationale en Europese verplichtingen. Op de themapagina bespreken we de GDP verschillen voor medische hulpmiddelen, in vitro diagnostica en farmaceutische producten.
Jouw coaches
Praktische informatie
Prijs
Leden: €555 / Niet-Leden: €650
De vermelde prijzen zijn steeds Excl. BTW.
KMO portefeuille: vraag hier jouw subsidie aan en bespaar tot 30% op jouw inschrijvingsprijs. Erkenningsnummer Opleiding DV.O105117
Opleidingen op maat
Liever deze opleiding bedrijfsintern volgen? Op maat van de organisatie en voordelig vanaf 5 deelnemers.
Contacteer ons voor meer informatie.Lunch & lesmateriaal inbegrepen
Tijdens fysieke dagopleidingen wordt er standaard lunch, koffie, thee, frisdranken en waters, evenals schrijfmateriaal gratis voorzien. Bij zowel klassikale als live online trainingen stelt de coach het Allanta opleidingsmateriaal digitaal ter beschikking.
Duur
Dagopleidingen duren 8u en gaan door van 9u tot 17u. Halve dagopleidingen duren 4u en kunnen doorgaan van 9u tot 13u of van 13u tot 17u.
Annulatievoorwaarden
Bij annulatie méér dan 3 weken voor aanvang van de training is 75,00 EUR administratiekost verschuldigd. Bij annulatie minder dan 3 weken voor aanvang van de training is 100% van de deelnameprijs verschuldigd. Vervanging van de ingeschrevene is steeds mogelijk, mits melding aan ons secretariaat. Door onvoorziene omstandigheden kan Allanta vzw ten allen tijde de opleiding annuleren, het programma, de datum of de locatie wijzigen. Meer in onze Algemene Voorwaarden.
Nog vragen?
Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.
info@allanta.beGerelateerde
oplossingen
Wist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.
Terug naar overzicht