Hasselt - 24-08-2022
Kennis van de MDR voor distributeurs is vereist
GDP, of voluit Good Distribution Practice, wordt uitvoerig beschreven in de Fagg-gids voor distributeurs van medische hulpmiddelen met als doel de productkwaliteit en -veiligheid te verzekeren in de leveringsketen tussen producent en patiënt.
De Europese verordeningen MDR EU 2017/745 en IVDR EU 2017/746 leggen specifieke verplichtingen op aan distributeurs (artikel 14). De nieuwe gids voor distributeurs van medische hulpmiddelen is hierop aangepast en geeft meer praktische handvaten om deze verplichtingen als distributeur na te komen.
Het Fagg (België) voert inspecties uit bij de importeurs, distributeurs en lokale verdelers van medische hulpmiddelen. De 'richtsnoer goede distributie praktijken' (GDP) heet nu 'Gids voor distributeurs van medische hulpmiddelen' en vormt de basis voor deze inspecties, wat maakt dat uitgebreide kennis en toepassing ervan onmisbaar is voor distributeurs.
Deze eendaagse opleiding leert je hoe je distributieactiviteiten in overeenstemming brengt met een aantal wettelijke verplichtingen aan de hand van de Gids voor distributeurs van medische hulpmiddelen, de verschillen te begrijpen t.o.v. de vorige gids en leert je om de verbanden te leggen tussen een GDP-kwaliteitssysteem en het kwaliteitssysteem voor medische hulpmiddelen ISO 13485.
In deze training leer je aan welke wettelijke eisen jouw activiteiten als distributeur en lokale verdeler van medische hulpmiddelen moeten voldoen. Je verwerft een beter inzicht in de verschillen met de voorgaande gids en kan aan de slag om de bestaande procedures aan te passen.
Na deze opleiding:
In deze workshop voer je een gap-analyse uit tussen de kwaliteitssysteemdocumentatie van de organisatie en de huidige GDP-gids. Nieuwe onderwerpen in de gids komen aan de orde zoals uitbesteding van processen, kwaliteitsafspraken en interne GDP-audits. In deze workshop wisselen we ervaringen uit en leren we van elkaar.
Tijdens deze training komen onderstaande onderwerpen aanbod:
Deze Fagg-gids is van toepassing voor alle distributeurs van medische hulpmiddelen, inclusief distributie van de (actief) implanteerbare medische hulpmiddelen maar ook in-vitro diagnostische hulpmiddelen.
'Richtsnoer goede distributie praktijken' maakt plaatst voor de nieuw benaming 'Gids voor distributeurs van medische hulpmiddelen' en bevat nu aanvullingen op nationale en Europese verplichtingen. Op de themapagina bespreken we de GDP verschillen voor medische hulpmiddelen, in vitro diagnostica en farmaceutische producten.
Leden: €555 / Niet-Leden: €650
De vermelde prijzen zijn steeds Excl. BTW.
KMO portefeuille: vraag hier jouw subsidie aan en bespaar tot 30% op jouw inschrijvingsprijs. Erkenningsnummer Opleiding DV.O105117
Liever deze opleiding bedrijfsintern volgen? Op maat van de organisatie en voordelig vanaf 5 deelnemers.
Contacteer ons voor meer informatie.Tijdens fysieke dagopleidingen wordt er standaard lunch, koffie, thee, frisdranken en waters, evenals schrijfmateriaal gratis voorzien. Bij zowel klassikale als live online trainingen stelt de coach het Allanta opleidingsmateriaal digitaal ter beschikking.
Dagopleidingen duren 8u en gaan door van 9u tot 17u. Halve dagopleidingen duren 4u en kunnen doorgaan van 9u tot 13u of van 13u tot 17u.
Bij annulatie méér dan 3 weken voor aanvang van de training is 75,00 EUR administratiekost verschuldigd. Bij annulatie minder dan 3 weken voor aanvang van de training is 100% van de deelnameprijs verschuldigd. Vervanging van de ingeschrevene is steeds mogelijk, mits melding aan ons secretariaat. Door onvoorziene omstandigheden kan Allanta vzw ten allen tijde de opleiding annuleren, het programma, de datum of de locatie wijzigen. Meer in onze Algemene Voorwaarden.
Heb je een vraag over deze opleiding? Wij helpen je graag verder! Neem gerust contact op met ons.
info@allanta.beWist je dat we onze advies en kennis op meerdere manieren inzetten? Ontdek hier aansluitende oplossingen.
Terug naar overzicht