Menu
GDP: Richtlijnen voor geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en in vitro diagnostica
19 Juli 2019

GDP: Richtlijnen voor geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en in vitro diagnostica

Fabrikanten van medische hulpmiddelen leggen contractueel steeds meer eisen vast omtrent Good Distribution Practice (GDP). Deze distributie eisen zijn voor producenten van geneesmiddelen reeds een verplichting en worden streng gecontro...

Lees meer

Update Medical Device Regulations en In Vitro Diagnostic Regulation
28 Juni 2019

Update Medical Device Regulations en In Vitro Diagnostic Regulation

De eindsprint naar overgangsperiode MDR en IVDR is ingezet 5 mei 2017 was een historische dag voor de Europese regelgeving rond medische hulpmiddelen. Zowel de MDR (Medical Devices Regulations) als de IVDR (In-Vitro Diagnostic Regulation...

Lees meer

Nieuwe nomenclatuur voor Medische hulpmiddelen
11 April 2019

Nieuwe nomenclatuur voor Medische hulpmiddelen

De kogel is door de kerk. Europa heeft beslist om voor de nomenclatuur van alle medische hulpmiddelen de Italiaanse nomenclatuur te gebruiken: "Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND)"   Normafspraken Afsp...

Lees meer

18 Mei 2018

Leerrijke studiedag biocompatibiliteit bij Nelson Labs Europe

Biocompatibiliteit blijkt een nobele onbekende te zijn bij enkele fabrikanten, terwijl het een essentiële topic is in het evalueren van de veiligheid van het medisch hulpmiddel zelf, de componenten ervan en eventuele degradatieproducten. Stud...

Lees meer

IVDR: deadline van 2022 nadert voor fabrikanten
28 Februari 2018

IVDR: deadline van 2022 nadert voor fabrikanten

De nieuwe IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation) zorgt ervoor dat veel fabrikanten van medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek zich nog voor 2022 moeten laten certificeren. Daarbij verliezen ze beter geen tijd. Hoe was de sit...

Lees meer

FAGG introduceert nieuw aanmeldingssysteem
31 Oktober 2017

FAGG introduceert nieuw aanmeldingssysteem

Het FAGG introduceert een nieuw aanmeldingssysteem voor distributeurs bij het in de markt brengen van medische hulpmiddelen en actieve implantaten. De basis voor dit systeem vormt een KB met betrekking tot autocontrole van medische hulpmiddelen. H...

Lees meer

MDR - IVDR UPDATE!
14 April 2017

MDR - IVDR UPDATE!

MDR & IVDR UPDATE: laatste stadium bereikt! Na een proces van bijna 8 jaar zijn we vandaag in het laatste stadium beland van de herwerking van de Medical Device Directives (MDD) en de In Vitro Diagnostic Directives (IVDD) naar de nieuwe Medica...

Lees meer

18 Augustus 2015

Stappenplan voor start-ups van medical devices

Hoe vlug uit het doolhof te geraken? Een innovatief idee is natuurlijk een belangrijke stap in het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel. Helaas onderschatten start-ups vaak dat er daarna nog vele stappen te gaan zijn voor dit idee e...

Lees meer

Deze website maakt gebruik van cookies om het websiteverkeer te analyseren opdat we uw gebruikerservaring kunnen optimaliseren. U gaat akkoord met onze cookies als u onze website blijft gebruiken