Menu
Nieuwe nomenclatuur voor Medische hulpmiddelen
11 April 2019

Nieuwe nomenclatuur voor Medische hulpmiddelen

De kogel is door de kerk. Europa heeft beslist om voor de nomenclatuur van alle medische hulpmiddelen de Italiaanse nomenclatuur te gebruiken: "Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND)"   Normafspraken Afsp...

Lees meer

18 Mei 2018

Leerrijke studiedag biocompatibiliteit bij Nelson Labs Europe

Biocompatibiliteit blijkt een nobele onbekende te zijn bij enkele fabrikanten, terwijl het een essentiële topic is in het evalueren van de veiligheid van het medisch hulpmiddel zelf, de componenten ervan en eventuele degradatieproducten. Stud...

Lees meer

FAGG introduceert nieuw aanmeldingssysteem
31 Oktober 2017

FAGG introduceert nieuw aanmeldingssysteem

Het FAGG introduceert een nieuw aanmeldingssysteem voor distributeurs bij het in de markt brengen van medische hulpmiddelen en actieve implantaten. De basis voor dit systeem vormt een KB met betrekking tot autocontrole van medische hulpmiddelen. H...

Lees meer

Nieuwe MDR en IVDR goedgekeurd; overgangsperiode vanaf 26 mei
12 Juni 2017

Nieuwe MDR en IVDR goedgekeurd; overgangsperiode vanaf 26 mei

5 mei 2017 was een historische dag voor de Europese regelgeving rond medische hulpmiddelen. Zowel de MDR (Medical Devices Regulations) als de IVDR (In-Vitro Diagnostic Regulations) verschenen in het ‘Publicatieblad van de Europese Unie’. ...

Lees meer

18 Augustus 2015

Stappenplan voor start-ups van medical devices

Hoe vlug uit het doolhof te geraken? Een innovatief idee is natuurlijk een belangrijke stap in het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel. Helaas onderschatten start-ups vaak dat er daarna nog vele stappen te gaan zijn voor dit idee e...

Lees meer

Deze website maakt gebruik van cookies om het websiteverkeer te analyseren opdat we uw gebruikerservaring kunnen optimaliseren. U gaat akkoord met onze cookies als u onze website blijft gebruiken