Fabrikanten van medische hulpmiddelen leggen contractueel steeds meer eisen vast omtrent Good Distribution Practice (GDP). Deze distributie eisen zijn voor producenten van geneesmiddelen reeds een verplichting en worden streng gecontro...
De eindsprint naar overgangsperiode MDR en IVDR is ingezet 5 mei 2017 was een historische dag voor de Europese regelgeving rond medische hulpmiddelen. Zowel de MDR (Medical Devices Regulations) als de IVDR (In-Vitro Diagnostic Regulation...
De kogel is door de kerk. Europa heeft beslist om voor de nomenclatuur van alle medische hulpmiddelen de Italiaanse nomenclatuur te gebruiken: "Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND)" Normafspraken Afsp...
Biocompatibiliteit blijkt een nobele onbekende te zijn bij enkele fabrikanten, terwijl het een essentiële topic is in het evalueren van de veiligheid van het medisch hulpmiddel zelf, de componenten ervan en eventuele degradatieproducten. Stud...
De nieuwe IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation) zorgt ervoor dat veel fabrikanten van medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek zich nog voor 2022 moeten laten certificeren. Daarbij verliezen ze beter geen tijd. Hoe was de sit...
Het FAGG introduceert een nieuw aanmeldingssysteem voor distributeurs bij het in de markt brengen van medische hulpmiddelen en actieve implantaten. De basis voor dit systeem vormt een KB met betrekking tot autocontrole van medische hulpmiddelen. H...
MDR & IVDR UPDATE: laatste stadium bereikt! Na een proces van bijna 8 jaar zijn we vandaag in het laatste stadium beland van de herwerking van de Medical Device Directives (MDD) en de In Vitro Diagnostic Directives (IVDD) naar de nieuwe Medica...
Hoe vlug uit het doolhof te geraken? Een innovatief idee is natuurlijk een belangrijke stap in het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel. Helaas onderschatten start-ups vaak dat er daarna nog vele stappen te gaan zijn voor dit idee e...
Opnieuw alle berichten tonen
