Menu
Distributeurs van medische hulpmiddelen gaan GDP toepassen
27 September 2018

Distributeurs van medische hulpmiddelen gaan GDP toepassen

 

Autocontrole via webportaal FAGG

In oktober 2017 werd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondsheidproducten het autocontrole webportaal geïntroduceerd. Deze autocontrole zorgt voor een effeciënt overzicht van alle activiteiten van de bevoegde diensten. Inspecties zijn nu nog beter geoptimaliseerd danzij risicoanalyses beter te plannen en uit te voeren. Andere voordelen zijn de vereenvoudigde administratie en meer transparantie met alle partijen. 

In dit webportaal moeten alle bestaande en nieuwe distributeurs en importeurs van medische hulpmiddelen en wettelijke representanten zich laten registreren. Inmiddels hebben de meeste distributeurs zich aangemeld.

Inspecties

Het FAGG heeft in haar introductiemeetings over dit webportaal ook aangekondigd, dat zij vanaf dit jaar ad random inspecties gaat uitvoeren bij distributeurs, importeurs en wettelijke representanten. Via het autocontrole webportaal worden de distributeurs geïnformeerd over de voorwaarden waaraan moet worden voldaan om als distributeur aanvaard te worden.

Richtsnoeren GDP

Onder de hoofding “verdelers/invoerders” gaat u het onderwerp “Goede Distributiepraktijken” vinden. Hieronder zult u de “Richtsnoeren betreffende de goede distributiepraktijken voor distributeurs van medische hulpmiddelen” aantreffen. Deze richtsnoeren zijn gebaseerd op de Good Distribution Practices (GDP), welke wereldwijd als standaard gelden voor het inrichten van distributieprocessen voor medische hulpmiddelen.

De eerste inspecties bij distributeurs en importeurs hebben al plaatsgevonden. Graag informeren we u over onze ervaringen met deze inspecties, en geven u enkele tips mee voor een goede voorbereiding van deze inspecties.

Onze ervaringen en tips & tricks

Hoewel in de eerste alinea van de Richtsnoeren wordt vermeld dat de betreffende gids niet verplicht is, was onze ervaring bij de eerste inspecties dat de onderwerpen, die in deze Richtsnoeren worden behandeld, alle aan de orde worden gesteld.

De Richtsnoeren schrijven voor dat distributeurs een kwaliteitsmanagement systeem moeten opzetten en onderhouden. De meest praktische aanpak hiervoor is om de relevante onderwerpen uit de Richtsnoeren op te nemen in een beknopt GDP kwaliteitshandboek. Alle voorzieningen die u heeft getroffen om de kwaliteit en veiligheid van uw distributieprocessen op een hoog peil te houden, vermeldt u in dit kwaliteitshandboek, evenals de interne afspraken en regels die u ingesteld heeft om distributieprocessen naar behoren te laten verlopen.

GDP ONDERWERPEN

In uw kwaliteitssysteem zullen diverse onderwerpen aan bod moeten komen, die invloed kunnen hebben op de kwaliteit en productveiligheid van medical devices gedurende het distributieproces. Dit zijn zaken, die betrekking hebben op de fysieke omgeving, zoals bewaaromstandigheden, properheid van de lokalen en ongediertebestrijding.
Belangrijk is ook, dat u kunt tonen, dat alle producten goed verpakt, gelabeld en geïdentificeerd zijn en dat u in uw administratie producten kunt traceren. 

Ook in het kader van de nieuwe wetgeving MDR is het voor distributeurs verplicht, om een ontvangstcontrole op binnenkomende medical devices uit te voeren en onder meer verpakking, labeling, geldigheid CE-markering en conformiteitsverklaringen, instructies voor gebruik te controleren.
De werkwijze met betrekking tot materiovigilantie moet zijn vastgelegd, evenals de verantwoordelijke hiervoor. In het bijzonder moet er een plan van aanpak zijn voor de uitvoering van recalls.
Dit zijn slechts enkele voorbeelden van zaken, die u voor uw distributie organisatie moet regelen en vastleggen. Een volledige uiteenzetting vindt u in de FAGG Richtsnoeren.

Mocht u vragen hebben over de toepassing van deze Richtsnoeren, of niet zeker weten, hoe te beginnen, neemt u dan gerust contact met ons op.



VERWANTE BERICHTEN




Zoeken

TAGCLOUD

5s allanta vzw automotive contextanalyse continu verbeteren dag van creativiteit en innovatie data protection duurzaam ondernemen experts gdpr innovatie iso 14001 iso 45001 kwaliteitsmanagement lean leiderschap leiding geven maatschappelijk verantwoord ondernemen medical devices medisch hulpmiddel motiveren mvo ohsas 18001 six sigma veiligheid, milieu en welzijnsnorm

Archief

2018 2017 2016 2015

NIEUWSBRIEF




RECENTE BERICHTEN


Deze website maakt gebruik van cookies om het websiteverkeer te analyseren opdat we uw gebruikerservaring kunnen optimaliseren. U gaat akkoord met onze cookies als u onze website blijft gebruiken