Menu
IVDR: deadline van 2022 nadert voor fabrikanten
28 Februari 2018

IVDR: deadline van 2022 nadert voor fabrikanten

De nieuwe IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation) zorgt ervoor dat veel fabrikanten van medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek zich nog voor 2022 moeten laten certificeren. Daarbij verliezen ze beter geen tijd.

Hoe was de situatie voor deze IVDR?

“De oude regelgeving voor in-vitro diagnostic medical devices (IVDD 98/79/EC) maakte een onderscheid tussen drie klassen van in vitro-diagnostica die gebruikt worden in laboratoria voor het testen van menselijke stalen.

Onder klasse A (de hoogste risicoklasse) vielen o.a. testen voor HIV, Hepatitis en de ziekte van Creutzfeldt-Jakob. Klasse B bevatte wat minder risicovolle testen zoals bv. testen voor Rubella of phenylketonurie. Alle andere testen vielen onder de ‘non-A non-B groep’.”

“Klasse A en B vormden een zeer beperkte groep waar slechts 10 tot 15% van de fabrikanten deel van uitmaakte. Deze fabrikanten dienden hun kwaliteitsmanagementsysteem en hun technisch dossier te laten certificeren. De certificatiecyclus was drie jaar met een jaarlijkse tussentijdse audit. Na drie jaar vond er een hercertificatie plaats en startte de cyclus opnieuw. Voor de andere fabrikanten uit de ‘non-A non-B groep’ volstond het om aan de overheid te melden welke devices ze voor welke toepassingen wilden vermarkten.”

Wat verandert er met de nieuwe IVDR?

In 2017 werd de IVDR gepubliceerd, waarbij er vier klassen zijn: A,B, C en D. In tegenstelling tot bij de IVDD is hier echter klasse A de minst risicovolle waarvoor zelf-certificatie volstaat. Klasse B, C en D vallen daarentegen wel onder een certificatietraject dat wordt aangestuurd door een certificerende instantie. De impact voor de sector van deze nieuwe classificering is dan ook enorm.

Concreet betekent dit dat nu maar liefst 80 tot 85% van alle fabrikanten zich moet laten certificeren. Ook heel wat fabrikanten uit de vroegere ‘non-A non-B groep’ moeten nu dus plots een uitgebreid technisch dossier samenstellen en een kwaliteitsmanagementsysteem implementeren. Dat moeten ze vervolgens laten evolueren door een certificerende instantie. Fabrikanten uit de A of B groep moeten hun product dan weer laten herclassificeren.

Het aantal certificerende instanties is echter beperkt, waardoor er een bottleneck ontstaat om deze allemaal tijdig gecertificeerd te krijgen voor de deadline van 2022. Het is daarom cruciaal dat de fabrikanten hier zo snel mogelijk mee aan de slag gaan. In eerste instantie moeten ze daarbij een goede analyse maken van wat er dient te gebeuren en wat prioritair is.


Begeleiding op maat

U dient zich in regel te stellen met de MDR of IVDR? Allanta begeleidt u graag. Via opleidingen (IVDR / MDR) of middels een persoonlijk begeleidingstraject!



VERWANTE BERICHTEN




Deze website maakt gebruik van cookies om het websiteverkeer te analyseren opdat we uw gebruikerservaring kunnen optimaliseren. U gaat akkoord met onze cookies als u onze website blijft gebruiken