Menu
FAGG introduceert nieuw aanmeldingssysteem
31 Oktober 2017

FAGG introduceert nieuw aanmeldingssysteem

Het FAGG introduceert een nieuw aanmeldingssysteem voor distributeurs bij het in de markt brengen van medische hulpmiddelen en actieve implantaten. De basis voor dit systeem vormt een KB met betrekking tot autocontrole van medische hulpmiddelen.

Het controlesysteem richt zich op alle actoren in de distributieketen:

  • Distributeurs
  • Detailhandel
  • Uitvoerders
  • Invoerders
  • Gevolmachtigd vertegenwoordigers
  • Fabrikanten (op vrijwillige basis)

Apothekers verkrijgen een vrijstelling, omdat deze een afzonderlijke registratie kennen. Legal Manufacturers wordt gevraagd zich vrijwillig te registreren. Zodra de Europese databank Eudamed klaar is, vindt registratie van de Legal Manufacturer daar plaats.

De registratie in het autocontrolesysteem komt in de plaats van de huidige notificatie en is gratis. Er is geen impact op MEDDEV - bijdragen en omzetaangiftes.

Registratie moet plaatsvinden vóór aanvang van de activiteiten.

Enkele voordelen van autocontrole opgelijst

  • Harmoniseren van de registratieprocedures
  • Een kader verschaffen voor het toezicht op de markt door FAGG
  • Een cartografie verkrijgen van alle actoren in de distributie van medische hulpmiddelen
  • Transparantie verkrijgen in de informatie van actor naar FAGG en omgekeerd
  • Een basis verkrijgen voor een geautomatiseerde risico-evaluatie
  • Digitaliseren van het inspectieproces
  • Uiteindelijk: een doeltreff ende en efficiënte controle van de markt

Autocontrolegidsen

De werking van het autocontrolesysteem wordt uitgelegd in autocontrolegidsen. De actoren worden vrijgelaten om deze autocontrole gidsen te volgen. Indien een actor echter opteert de autocontrole niét te volgen, heeft dit tot gevolg dat deze actor in een hogere risicoklasse terecht komt.

Er zijn nu autocontrolegidsen beschikbaar voor distributeurs en detailhandel. Er komen op termijn nog 4 bijkomende autocontrolegidsen.



VERWANTE BERICHTEN