Menu
Nieuwe MDR en IVDR goedgekeurd; overgangsperiode vanaf 26 mei
12 Juni 2017

Nieuwe MDR en IVDR goedgekeurd; overgangsperiode vanaf 26 mei

5 mei 2017 was een historische dag voor de Europese regelgeving rond medische hulpmiddelen. Zowel de MDR (Medical Devices Regulations) als de IVDR (In-Vitro Diagnostic Regulations) verschenen in het ‘Publicatieblad van de Europese Unie’. Dat betekent dat het bestaande kader vanaf nu stapsgewijs ingewisseld zal worden door nieuwe en strengere normen, en dat voor de hele Europese Unie. Op 26 mei 2020 eidingt de overgangsperiode voor MDRvoor IVDR in 2022.

De branche van de medische toepassingen juicht deze evolutie toe en toont zich bereid om snel op de kar van de nieuwe MDR en IVDR te springen. Professionals in de sector staan de komende jaren heel wat veranderingen te wachten. We lichten alvast de belangrijkste wijzigingen toe.

Europese regelgeving

In Europa zijn bijzonder veel partijen actief op de markt van medische en in-vitro diagnostische hulpmiddelen, van contactlenzenproducenten tot leveranciers van hiv-tests. Er zijn naar schatting meer dan 500.000 medische toepassingen op de Europese markt. Die moeten allemaal voldoen aan de huidige Europese regelgeving hieromtrent. Concreet gaat het momenteel om drie richtlijnen uit de jaren 90: de MDD (93/42/EC), de AIMD (90/385/EEC) en de IVDMDD (98/79/EC).

Het bestaande kader wordt nu dus stapsgewijs vervangen door twee nieuwe richtlijnen: de Medical Devices Regulations (MDR) en de In-Vitro Diagnostics Regulations (IVDR). Vanaf 26 mei treden de richtlijnen in voege, al is er eerst een overgangsperiode van drie jaar voor de MDR en van vijf jaar voor de IVDR.

Wat verandert er in de MDR en IVDR?

  • Strengere eisen
    Er ligt een grotere nadruk op klinische data voor de registratie van medische toepassingen en de productveiligheid na het in de handel brengen. Producenten moeten een klinisch ontwikkelingsplan opstellen en uitgebreide documentatie bijhouden. Voor zowel medische als in-vitro diagnostische hulpmiddelen moeten producenten klinische proeven uitvoeren, onder strengere voorwaarden dan voorheen.
  • Hogere risico classificatie
    De controlemechanismen voor risicovolle hulpmiddelen worden strenger. Bepaalde hulpmiddelen (klasse III-implantaten en klasse IIb-producten) moeten door een expertenjury geëvalueerd worden. Daarnaast moet elke Europese lidstaat een controleorgaan aanstellen dat de aangestelde instanties opvolgt.
  • Meer transpirantie
    Met de invoering van de Unique Device Identifier of UDI wordt de Europese regelgeving gelijkgeschakeld met de Amerikaanse FDA-normen. Per MDR en IVDR moet elk medisch hulpmiddel een uniek productnummer hebben. Deze nummers zullen worden bijgehouden in een elektronische databank (EUDAMED).
  • Breder toepassingsgebied
    Tot slot breidt de MDR het toepassingsgebied van de eigen normen uit tot enkele producten die strikt genomen geen medisch doel dienen, maar een gelijkaardig risico met zich meebrengen. Denk bijvoorbeeld aan cosmetische contactlenzen en antirimpelcrèmes. Verder zijn de risico’s van bepaalde hulpmiddelen opnieuw geëvalueerd en in een hogere schaal terechtgekomen. Zo vallen systemen voor reiniging en (her)sterilisatie van chirurgisch instrumenteorium van medische hulpmiddelen en producten zonder medisch doel nu ook onder nieuwe regelgeving. Medische apps, bijvoorbeeld, worden gecertificeerd  door een aangestelde instantie.

Wat verandert er niet?

Met de nieuwe richtlijnen wil Europa de kwaliteit, veiligheid en betrouwbaarheid van medische toepassingen waarborgen en vergroten. Goed werkende onderdelen van het oude wettelijke kader blijven dan ook grotendeels behouden. De manier waarop producenten hun producten moeten laten evalueren en goedkeuren, verandert bijvoorbeeld nauwelijks.

Aan de slag met MDR en IVDR

Door de publicatie in het officiële blad van de Europese Unie, verandert het karakter van de medische hulpmiddelen-wetgeving van een richtlijn naar een verordening. De nieuwe MDR- en IVDR-normen hoeven dus niet afzonderlijk door de lidstaten in wetten te worden gegoten; ze gelden als het ware meteen als ‘the law of the land’ in de hele EU. Uiteraard kunnen de lidstaten, controleorganen en producenten zich de wetgeving eigen maken en de nodige veranderingen in gang zetten tijdens de overgangsperiode. Momenteel zijn er slechts twee instanties (TÜV SUD en BSI Group) geaccrediteerd voor certificering volgens de Medical Device Regulations. 

Het is cruciaal dat spelers op de markt van medische en in-vitro diagnostische hulpmiddelen snel werk maken van deze ommezwaai. In 2024 lopen alle oude CE-certificaten namelijk af. Elk medisch hulpmiddel op de markt zal op dat moment volgens de nieuwe MDR- en IVDR-normen gecertificeerd moeten zijn. Geen sprake dus van ‘grandfathering’. Wie niet aan de regels voldoet, kan geen producten op de Europese markt brengen.

Eerste hulp bij Medical Device Regulations

Raadpleeg de volledige wetteksten van de MDR en de IVDR.                     

Tijdens de Allanta opleiding benaderen wij de MDR en IVDR vanuit verschillende invalshoeken en samen met onze partners informeren we je omtrent de implicaties van de nieuwe wetgeving voor de werking van jouw organisatie. Meld je aan voor onze Medical Devices-nieuwsbrief om op de hoogte te blijven of neem contact op

MDR en ISO 13485:2016 voor toeleveranciers en onderaannemers

Subcontractors en kritische leveranciers krijgen reglmatig onaangekondigde audits en de distributeurs moeten aan MDR richtlijnen en ISO 13485:2016 voldoen. Het is nodig ook toeleveranciers en onderaannemers vertrouwd te maken met de nieuwe verplichtingen vanuit de medische industrie. Wat deze verplichtingen inhouden en welke keuzes best gemaakt worden, zie je in de opleiding over MDR voor toeleveranciers en onderaannemers



VERWANTE BERICHTEN




Deze website maakt gebruik van cookies om het websiteverkeer te analyseren opdat we uw gebruikerservaring kunnen optimaliseren. U gaat akkoord met onze cookies als u onze website blijft gebruiken