Menu
18 Augustus 2015

Stappenplan voor start-ups van medical devices

Hoe vlug uit het doolhof te geraken?

Een innovatief idee is natuurlijk een belangrijke stap in het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel. Helaas onderschatten start-ups vaak dat er daarna nog vele stappen te gaan zijn voor dit idee een gebruiksklaar product is. De domeinverantwoordelijke binnen de medical device industry van Allanta, kent de valkuilen op het pad van concept tot product.

10 jaar ervaring

Allanta voert al ruim 10 jaar programma's uit voor de medische industrie:

Allanta heeft veel ervaring met verschillende typen bedrijven binnen de medical device industrie: ontwikkelaars, producenten, distributeurs, logistieke dienstverleners. En is gewent start-up ondernemingen te begeleiden binnen dit Medical Devices.

De sleutel tot succes is: weten wie om hulp te vragen en wanneer

Bij innovatie op het gebied van medische hulpmiddelen is dat niet anders. Het uitlijnen van de weg naar de markt, is vaak een lastig parcour: je moet nadenken over functionaliteit en productveiligheid van je product, de stappen, die je in de ontwerpfase moet zetten, de wijze van validatie en toelating tot de markt en – last but not least – wie er voor het hulpmiddel gaat betalen en hoeveel.

Begrijp wat er vanaf het begin bij komt kijken en op wie je kan vertrouwen voor ondersteuning.
Dit is de grootste kans op succes.

Van ontwerp tot product

Vaak denken uitvinders: “ik heb een wereldidee, ik ben er”. Veel uitvindingen van medische hulpmiddelen ontstaan in een universitaire setting, vanuit enthousiaste studenten met een innovatief idee. Maar iets ontwerpen om een concept te bewijzen, is heel iets anders dan ontwerpen zodat het kan worden vervaardigd op een betrouwbare en economische manier.

De route van idee tot product is bezaaid met bottlenecks. Je kunt niet zo maar een medisch hulpmiddel op de markt zetten. Meer dan in andere domeinen is de toelating op de markt in nieuwe wetgeving vastgelegd. Hoe vaak komt het niet voor, dat een product klaar en uitgetest is, terwijl nog aan allerlei wettelijke vereisten voldaan moet worden? Dan zijn stappen genomen, die ánders hadden gemoeten of zijn er juist  stappen vergeten. Dat kan betekenen dat er noodgedwongen stappen teruggezet moeten worden of opnieuw gedaan moeten worden. Het volgen van de wettelijke directieven en standaarden is cruciaal: afhankelijk van de risicoklasse moeten medische hulpmiddelen door een keuringsinstantie, de zg Notified Body of aangemelde instantie worden gecertificeerd, alvorens ze op de markt kunnen worden gebracht. De Notified Body toetst uiterst strikt en gaat tot in detail in op alle specificaties en technische documentatie. Mis je iets? Onverbiddelijk terug naar de ontwerpers… Een gang die veel frustratie, demotivatie en onnodige belasting oplevert.

Een handleiding in EU-wetgeving voor start-ups

Voor een introductie op de Europese markt is een CE-markering noodzakelijk. Die geeft aan of het product voldoet aan de EU-wetgeving met betrekking tot functionaliteit en veiligheid van het product. De weg naar CE-markering is afhankelijk van de risicoclassificatie van het product. Voor de laagste risicocategorie (klasse I) kunt je zelf een verklaring opstellen dat het medisch hulpmiddel voldoet aan de wettelijke voorschriften. Voor de klassen IIa, IIb en III en actieve implanteerbare apparaten, moet je je vervoegen bij een van de Notified Bodies in de EU. In maart 2020 gaat er de nieuwe Europese regelgeving in voor medische hulpmiddelen. 

Voldoe aan de wetgeving in 6 stappen

Stap 1: Inventariseer veiligheidseisen

Alle start ups moeten vanaf het prille begin nadenken over de weg naar het op de markt brengen van hun idee. Dit begint bij het grondig inventariseren van de functionele en productveiligheidseisen, waaraan het toekomstig product moet voldoen. Daar moet je zelf naar op zoek.

Stap 2: Inventariseer gebruiksrisico's

Op basis van de productveiligheidseisen en op basis van de eisen, die vanuit de gebruikersomgeving zijn gedefinieert, krijg je al een vrij betrouwbaar beeld van de mogelijke risico’s in de toepassing van het toekomstig product.
Naarmate het ontwerp vordert, komt er meer inzicht zodra de ontwikkelaar zich ook in de doelgroep gaat inleven.

Wat kan gebeuren tijdens het gebruik van het toestel?
Via simulaties en try-outs inventariseer je eventuele gebruiksrisico’s. Ga hierbij extreem te werk en kijk naar wijze van gebruik en de type patiënt. Aan professioneel gebruik zijn heel andere risico’s verbonden dan aan rechtstreeks gebruik door patiënten. Dementerende gebruikers lopen heel andere risico's dan fysiek gehandicapten. Hetzelfde geldt natuurlijk ook voor gebruik door volwassenen versus kinderen en gebruikers uit oosterse versus westerse culturen.

Stap 3: Kwaliteitsborgingplan

Zodra specificaties en mogelijke risico’s verkend zijn, wordt ook hoe langer hoe meer duidelijk, aan welke aspecten je minder of meer aandacht moet besteden en in welke fase van de ontwikkeling van het product dit moet gaan spelen. Dit gebeurt door middel van een kwaliteitsborgingplan. In feite is dit een stappenplan, gericht op het elimineren van risico's: de risico’s uit stap 2 neem je op in het plan met het doel ze zoveel mogelijk weg te werken.

Stap 4: Control Plan

Vervolgens ga je moeten aantonen, dat het product, dat uiteindelijk tot stand is gekomen, voldoet aan de specificaties, voldoet aan de veiligheidseisen en in de praktijk ook werkt!  De wijze waarop dit wordt aangetoond, wordt verwoord in een Control Plan voor het product, waarin alle verificaties en validaties zijn opgenomen.

  • Verificatie is de bewijsvoering dat je product volgens specificatie werkt en veilig is. Meestal gebeurt dit door middel van het uitvoeren van testen.
  • De volgende stap is validatie: werkt het product volgens de verwachtingen van de gebruiker, doet het ding het in de praktijk? Dit kan gebeuren door simulaties of – in vivo – door middel van klinische evaluaties.

Stap 5: Technical Documentation

Technical filing is de verzameling van documentaties en registraties die voortvloeien uit je ontwerp. Er zijn wettelijke regels gesteld aan de opzet en inhoud van een technical file. Als je stap 1 t/m 4 correct hebt doorlopen, volgt de technical file vrijwel vanzelf hieruit.

Bij hogere risico hulpmiddelen (klassen IIa, IIb en III) bied je de technical file aan de Notified Body aan. De technische documentatie wordt minutieus getoetst aan de wetgeving door inhoudelijk deskundigen (specialisten). Zij beoordelen of aan alle aspecten aandacht is besteed en alles exact gespecificeerd is.

Stap 6: Opzet Kwaliteitsysteem

Gelijklopend aan het ontwikkelen van je product begin je best met de opzet en invoering van een kwaliteitssysteem. Een kwaliteitssysteem is een noodzakelijke voorwaarde voor het op de markt kunnen brengen van een medisch hulpmiddel. Doe dit gefaseerd, nooit in één klap. Laat het systeem meegroeien in de ontwikkeling van je product en beperk je tot de aspecten die op dat moment relevant zijn. In het beginstadium van de ontwikkeling van het product spelen immers veel andere zaken, dan in de fase van het voorbereiden van de productie!

Alle stappen welke hierboven aan de orde zijn geweest kun je later integreren in het volledige kwaliteitssysteem.

Vermijd Trail and Error

Uitvinders die bij het lezen van het bovenstaande verhaal de moed in de schoenen zinkt, hoeven niet wanhopig te worden. Allanta ondersteunt en advieseert iedereen vanaf het begin adequaat in het ontwikkelproces. Hoe meer je als start-up het ontwikkelproces gestructureerd aanpakt, hoe meer kans je maakt op een succesvolle en soepele introductie op de markt. Neem vandaag contact op

Twijfel je over de financiële middelen die je voor professionele begeleiding nodig hebt?
Niets is zo duur als trial & error. Spreid en reserveer je ontwikkelkosten met verstand, want anders komt je product nooit op de markt. Kwaliteit is een noodzakelijk aspect, net als de klinische evaluatie of de marketing.

Veel succes! 

Het Allanta team

Lees ook: 



VERWANTE BERICHTEN




Deze website maakt gebruik van cookies om het websiteverkeer te analyseren opdat we uw gebruikerservaring kunnen optimaliseren. U gaat akkoord met onze cookies als u onze website blijft gebruiken