Menu

Medical Device Regulations & Quality Assurance Service Package for Legal Manufacturers

In company Adviestraject

Als Legal Manufacturer heeft u de volledige verantwoordelijkheid voor het waarborgen van de kwaliteit en de productveiligheid van de producten die u op de markt brengt. Of u deze producten geheel, gedeeltelijk of niet zelf produceert is hierbij niet van belang.

U heeft waarschijnlijk al enige ervaring met de Medical Device Directives, de hieraan verbonden guidelines en geharmoniseerde standaarden en het EN ISO 13485 kwaliteitssysteem. 2016 - 2017 brengt echter heel wat veranderingen met zich mee voor de Medical Devices industrie.

Zo is de EN ISO 13485:2016 inmiddels gepubliceerd en worden de Medical Device Regulations eind 2016 of begin 2017 verwacht. Deze wijzigingen zullen ongetwijfeld een impact hebben op de werking binnen uw onderneming. We adviseren u daarom graag uw huidige kwaliteitssysteem en werkwijze nu grondig te herbekijken in het licht van de diverse veranderingen.

Het Allanta Service Package voor Legal Manufacturers biedt u hiervoor een bruikbare aanpak en ondersteuning. 

Praktisch

In company

Prijs

Prijsofferte op maat van uw persoonlijk begeleidingstraject

Word lid

Uw adviestraject in detail

Agendapunten

een aantal aandachtspunten voor uw werkdomein uit het Service Package Medical Device Regulations & Quality Assurance for Legal Manufacturers:

  • Verantwoordelijkheden:
    • rollen van de diverse economische operatoren
    • opmaak van overeenkomsten
  • Wettelijke eisen:
    • Grotere aandacht voor overeenstemming met wettelijke eisen in ISO 13485:2016 kwaliteitsnorm
    • Nieuwe wetgeving met betrekking tot registratie, verantwoordelijkheden in de toeleveringsketen, (klinische) evaluatie, Technical Filing en Conformity Assessment.
  • Risk Management
  • Ontwerpvalidatie, -verificatie en -transfer
  • Uitbesteding van productieactiviteiten
    • Quality Agreements
  • Feedback
    • Market Feedback
    • Interne feedback
    • Documentatie
  • Technical Filing

Allanta heeft jarenlange expertise omtrent het opzetten en implementeren van kwaliteitssystemen en wet- en regelgevingen in de Medical Devices sector. Wenst u begeleiding of heeft u vragen omtrent de onderwerpen die hierboven staan opgelijst, dan staan onze Allanta experten voor u klaar.


Uw Contact-
persoon

Tim Delbaere

TEL +32 (0) 11 870 944

info@allanta.be





deelnemer
Materialise
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

Hands-on, focus on detail, lots of extra input was given when asked for! Thank you!!  There were numerous posibilities to have discussions on certain topi...

ALLE REFERENTIES
Sandra
Stam
Regus Surgical


Medical Regus Surgical</br></br></br>

Er werd een breed en gevarieerd programma aangeboden. Het publiek was divers, maar er waren zeker en vast interessante topics of cases voor elk individu.

ALLE REFERENTIES
Laurel
Berzanskis
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

  I really liked the practical tips for doing an internal audit. Often, people overlook the value of learning the soft skills.

ALLE REFERENTIES
Daniel
Sanchez
GSK


Medical GSK</br> </br> </br>

"The training was very well organized, the facilities and environment were quite good. I especially liked the format of 6 modules x 3 days, it allows an...

ALLE REFERENTIES