Menu

Medical Device Software & Applicaties

In company Opleiding

Software en Applicaties begeven zich reeds geruime tijd op het terrein van de medische toepassingen.

De diverse groepen van software en applicaties gaan typeren is haast een onbegonnen werk. Invitro-diagnostische medische software, software om patiëntengegevens te analyseren, mobiele applicaties voor patiënten, standalone software of als of accessoire van een medisch hulpmiddel, …

De meest pertinente vraag die we vervolgens kunnen stellen: is deze software of applicatie te klasseren als medisch hulpmiddel? En aan welke wettelijke verplichtingen moet voldaan worden? 

Praktisch

In company opleiding (datum in onderling overleg).

Prijs

Op aanvraag.

KMO-portefeuille: vraag hier uw subsidie aan en bespaar tot 40% op uw inschrijvingsprijs.
Erkenningsnummer Allanta: DV.O105117

 

Word lid

Uw opleiding in detail

Agendapunten

Tijdens de infosessie komen volgende onderwerpen aanbod:

  • Inleiding tot de wettelijke eisen voor medische hulpmiddelen
  • Software? Applicatie? Medisch beoogd gebruik?
  • Case studie van een hardware-software product
  • Hoe software of applicatie nu kwalificeren als medisch hulpmiddel?
  • Voorbeelden van kwalificaties
  • Software als medisch hulpmiddel: kwaliteitssysteem vereist
  • Essentiële processen bij de ontwikkeling van software of applicaties
  • ISO 9001 of ISO 13485?
  • Technische documentatie (CE-conformiteit)?

UW LEER-
RESULTATEN

Na deze infosessie heeft u een duidelijker beeld of classificatie van software & applicaties als medisch hulpmiddel relevant is en betere inzichten in de wettelijke verplichtingen die medische hulpmiddelen met zich meebrengen.


Uw
Voordelen

U bent geïnformeerd over wettelijke eisen van medische software & applicaties.


Voorkennis

Voor deze infosessie is geen voorkennis nodig.


Doelgroep

Infosessie voor incubatoren en startende ondernemers in de medische sector; ontwikkelaars van software & applicaties; leveranciers van hardware en software systemen aan derden; medische centra en ziekenhuizen; en verder iedereen die met deze problematiek op één of andere wijze geconfronteerd wordt.


Uw
certificaat

U ontvangt een Allanta-certificaat van deelname.


Uw
docent

Bart Leekens is senior Allanta docent en consultant met jarenlange ervaring op het gebied van kwaliteitsmanagement, Process Management, Risk Management en Change Management. Doorheen de jaren ondersteunde en begeleidde hij tal van bedrijven uit de Medical Devices industrie, de voedingsindustrie en de automobiel industrie bij het opzetten, implementeren en optimaliseren van hun kwaliteitsmanagementsystemen.

Daarnaast heeft Bart jarenlange ervaring als interne auditor (specialisatie Risk Based Audits) en was hij actief als Interim Quality Manager.

Naast zijn rol als senior consultant voor Allanta, is Bart ook Allanta docent in het kader van ISO standaarden gerelateerd aan Quality Management, Regulatory Requirements voor Medical Devices en Quality, Environmental, Health and Safety Management Systems (QESH).


Uw Contact-
persoon

Cyriel Frère

TEL +32 (0) 11 870 944

info@allanta.be





Daniel
Sanchez
GSK


Medical GSK</br> </br> </br>

"The training was very well organized, the facilities and environment were quite good. I especially liked the format of 6 modules x 3 days, it allows an...

ALLE REFERENTIES
Sandra
Stam
Regus Surgical


Medical Regus Surgical</br></br></br>

Er werd een breed en gevarieerd programma aangeboden. Het publiek was divers, maar er waren zeker en vast interessante topics of cases voor elk individu.

ALLE REFERENTIES
Laurel
Berzanskis
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

  I really liked the practical tips for doing an internal audit. Often, people overlook the value of learning the soft skills.

ALLE REFERENTIES
deelnemer
Materialise
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

Hands-on, focus on detail, lots of extra input was given when asked for! Thank you!!  There were numerous posibilities to have discussions on certain topi...

ALLE REFERENTIES