Menu

Medical Device Regulations & Quality Assurance Service Package for Subcontractors

In company Adviestraject

De Europese wetgeving voor Medical Devices is van toepassing op de hele toeleveringsketen in de Medical Device industrie. Als subcontractor die een component of subsysteem voor een Medical Device vervaardigt dient u dus op  de hoogte te zijn van de geldende eisen omtrent vervaardiging en levering.

Niet alleen vertrouwt uw klant erop dat u als expert aan de kwaliteits- en productveiligheidseisen tegemoet komt. U bent hiervoor ook wettelijk verantwoordelijk. In de nieuwe Medical Device Regulations, die eind 2016 of begin 2017 worden gepubliceerd, worden de rollen van de diverse “economische operatoren” binnen de Medical Device toeleveringsketen verder gedefinieerd.

  • Wat wordt er precies van u als subcontractor verwacht?
  • Hoe kunt u aansprakelijkheid bij adverse events als gevolg van nalatigheid voorkomen?

Allanta heeft jarenlange expertise omtrent het opzetten en implementeren van kwaliteitssystemen en wet- en regelgevingen in de Medical Devices sector.

Speciaal voor u ontwikkelden wij een Service Package op maat. Wenst u begeleiding of heeft u vragen omtrent de onderwerpen die hieronder zijn opgelijst, dan staan onze Allanta experten voor u klaar.

De eisen aan subcontractors variëren per product en per proces, afhankelijk van beoogd gebruik en de van toepassing zijnde standaarden. Op basis van inventarisatie en weging van de wettelijke en klanteisen kunnen de reikwijdte, inhoud en complexiteit van uw kwaliteitssysteem worden gedefinieerd. Ook hiermee kan Allanta u helpen.

Praktisch

In company

Prijs

offerte op maat van uw persoonlijk begeleidingstraject

Word lid

Uw adviestraject in detail

Agendapunten

  • Beoogd gebruik
  • Specificatie van eisen
  • Risk Management
  • Quality Agreement
  • Productie
  • Opslag
  • Traceerbaarheid en registraties
  • Kwaliteitssysteem

Doelgroep

subcontractors in de Medical Devices industrie


Uw Contact-
persoon

Tim Delbaere

TEL +32 (0) 11 870 944

info@allanta.be





Laurel
Berzanskis
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

  I really liked the practical tips for doing an internal audit. Often, people overlook the value of learning the soft skills.

ALLE REFERENTIES
deelnemer
Materialise
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

Hands-on, focus on detail, lots of extra input was given when asked for! Thank you!!  There were numerous posibilities to have discussions on certain topi...

ALLE REFERENTIES
Daniel
Sanchez
GSK


Medical GSK</br> </br> </br>

"The training was very well organized, the facilities and environment were quite good. I especially liked the format of 6 modules x 3 days, it allows an...

ALLE REFERENTIES
Sandra
Stam
Regus Surgical


Medical Regus Surgical</br></br></br>

Er werd een breed en gevarieerd programma aangeboden. Het publiek was divers, maar er waren zeker en vast interessante topics of cases voor elk individu.

ALLE REFERENTIES