Menu

Medical Device Regulations & Quality Assurance Service Package Design & Engineering

In company Adviestraject

Als ontwerp- en engineeringbureau voert u regelmatig ontwerpactiviteiten uit voor opdrachtgevers uit de Medical Device industrie.

De functionele specificaties voor het te ontwikkelen product ontvangt u van uw klant. Ook zal deze u op de hoogte stellen van het beoogd gebruik van het product en de bijkomende eisen die aan het product gesteld worden op gebied van productveiligheid en kwaliteit.

De nieuwe kwaliteitsstandaard EN ISO 13485:2016 is inmiddels gepubliceerd. De publicatie van de nieuwe Medical Device Regulations wordt eind 2016 of begin 2017 verwacht.

Heeft u de kennis en mogelijkheden in huis om te verifiëren of het lastenboek dat de klant u aanreikt volledig de wettelijke eisen afdekt?

Hieronder zoomen we graag in op een aantal aandachtspunten voor uw  werkdomein die in het Allanta Service Package aan bod komen.

Praktisch

In company

Prijs

Prijsofferte op maat van uw individueel begeleidingstraject

Word lid

Uw adviestraject in detail

Agendapunten

  • Ontwerp als Outsourced Activity
    • de rol van de diverse economische operatoren
    • Agreements
    • Kwaliteitsplan
  • Wettelijke eisen
    • Algemene eisen
    • Specifieke eisen
  • Risk Management
  • Ontwerpvalidatie, - verificatie en -transfer
  • Technical Filing
  • Kwaliteitssysteem

Allanta heeft jarenlange expertise omtrent het opzetten en implementeren van kwaliteitssystemen en wet- en regelgevingen in de Medical Devices sector.

Wenst u begeleiding of heeft u vragen omtrent de onderwerpen die hierboven staan opgelijst, dan staan onze Allanta experten voor u klaar.

Daarnaast staan wij u graag bij in de vorm van open of bedrijfsinterne opleidingen en korte of langlopende begeleidingstrajecten op maat. Denk hierbij aan workshops en advies op het gebied van kwaliteitsplanning, wettelijke eisen en Technical Filing.

 


Uw Contact-
persoon

Tim Delbaere

TEL +32 (0) 11 870 944

info@allanta.be





Laurel
Berzanskis
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

  I really liked the practical tips for doing an internal audit. Often, people overlook the value of learning the soft skills.

ALLE REFERENTIES
deelnemer
Materialise
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

Hands-on, focus on detail, lots of extra input was given when asked for! Thank you!!  There were numerous posibilities to have discussions on certain topi...

ALLE REFERENTIES
Sandra
Stam
Regus Surgical


Medical Regus Surgical</br></br></br>

Er werd een breed en gevarieerd programma aangeboden. Het publiek was divers, maar er waren zeker en vast interessante topics of cases voor elk individu.

ALLE REFERENTIES
Daniel
Sanchez
GSK


Medical GSK</br> </br> </br>

"The training was very well organized, the facilities and environment were quite good. I especially liked the format of 6 modules x 3 days, it allows an...

ALLE REFERENTIES