Menu

Medical Device Directive (MDD)

Opleiding

Medische hulpmiddelen: kwaliteit en veiligheid staan centraal

De productkwaliteit en -veiligheid van medische hulpmiddelen wordt uiteraard streng bewaakt. Er zijn dan ook verschillende wetten en regels van toepassing – zowel op Europees als op nationaal niveau. De Medical Device Directive (MDD 93/42/EEC) geeft een overzicht van die wettelijke eisen waaraan fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten voldoen. Dankzij onze opleiding “Medical Device Directive MDD & Update MDR” bent u helemaal mee met de huidige ontwikkelingen.

Medical Device Directive, Medical Device Regulations en de rol van ISO 13485

De Europese richtlijnen rond Medical Device Directives (MDD) en Medical Device Regulations (MDR) zijn verplicht voor elke producent, gemachtigd vertegenwoordiger of economisch operator die een medisch hulpmiddel op de Europese markt wil brengen. De richtlijnen hebben onder meer betrekking op:

  • de kwalificatie en de classificatie van medische hulpmiddelen,
  • product-technische documentatie en het CE-label,
  • post-market surveillance,
  • risk management,
  • de conformiteitsbeoordeling.

Voor de ontwikkeling, productie, installatie en nazorg van medische hulpmiddelen is ISO 13485 een belangrijke norm: deze internationale standaard zet de krijtlijnen uit voor een kwaliteitsmanagementsysteem.

De verschillende actoren: van ontwikkelaar tot toeleverancier

De Medical Device Directive (MDD 93/42/EEC) legt de wettelijke vereisten vast voor elke fabrikant van medische hulpmiddelen. Met fabrikant bedoelen we de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ontwerp, de fabricage, de verpakking en de etikettering van een medisch hulpmiddel. De fabrikant is ook diegene die het medische hulpmiddel in de handel zal brengen, onder eigen naam of voor rekening van een derde.

Opleiding Medical Device Directive

Bent u een ontwikkelaar, fabrikant, toeleverancier of distributeur? Dan moet u volledig op de hoogte zijn van deze wettelijke eisen! Onze opleiding behandelt onder meer de intenties en het wettelijke kader voor medische hulpmiddelen; de eisen voor het ontwerp en de ontwikkeling, de productie en de uitbestede activiteiten; identificatie, labeling en gebruiksdocumentatie; Post Market Surveillance (PMS); enzovoort. Na deze opleiding bent u volledig op de hoogte van de wettelijke eisen voor medische hulpmiddelen (zowel diegene die van toepassing zijn op de organisatie, als diegene die gelden voor het medisch hulpmiddel zelf). Tevens bent u in staat om de wettelijke eisen te toetsen aan de processen in de organisatie en te bepalen in welke mate er overeenstemming is.

En de toekomst…?

Door nieuwe ontwikkelingen op het vlak van de Europese wet- en regelgeving, Medical Device Regulation en Invitro Device Regulation, worden de wettelijke vereisten almaar strenger. Vandaar dat deze opleiding ook een korte update voorziet over deze toekomstige wetgeving.

 

Praktisch

07/12/2017 9u - 17u Hasselt
Schrijf in

Prijs

LEDEN € 550
NIET-LEDEN € 633

KMO-portefeuille: vraag hier uw subsidie aan en bespaar tot 40% op uw inschrijvingsprijs.
Erkenningsnummer Allanta: DV.O105117

 

Word lid

Uw opleiding in detail

Agendapunten

Deze opleiding behandelt volgende onderwerpen:

  • Intenties en wettelijk kader voor medische hulpmiddelen
  • Verbanden tussen directieven, richtlijnen en geharmoniseerde normen
  • Eisen voor ontwerp en ontwikkeling, productie en uitbestede activiteiten
  • Medische hulpmiddelen en risico klasses (I, Is, Im, IIa, IIb, III)
  • Risico analyse en evaluaties (ISO 14971)
  • Identificatie, labeling en gebruiksdocumentatie
  • Klinische evaluaties en studies
  • Incidenten, klachten en vigilantie
  • CE-conformiteit en technisch dossier (technical file of STED)
  • Technische product informatie
  • Post Market Surveillance (PMS)
  • Update Medical Device Regulation

UW LEER-
RESULTATEN

Na deze opleiding kent u de wettelijke eisen voor medische hulpmiddelen, zowel van toepassing voor de organisatie als voor het medisch hulpmiddel. Tevens bent u in staat om de wettelijke eisen te toetsen aan de processen in de organisatie en bepalen in welke mate er overeenstemming is.


Voorkennis

Voor deze opleiding is geen specifieke voorkennis vereist.


Doelgroep

Deze opleiding richt zich op ontwikkelaars, fabrikanten, toeleveranciers en distributeurs van medische hulpmiddelen.


Uw
docent

Bart Leekens is senior Allanta docent en consultant met jarenlange ervaring op het gebied van kwaliteitsmanagement, Process Management, Risk Management en Change Management. Doorheen de jaren ondersteunde en begeleidde hij tal van bedrijven uit de Medical Devices industrie, de voedingsindustrie en de automobiel industrie bij het opzetten, implementeren en optimaliseren van hun kwaliteitsmanagementsystemen.

Daarnaast heeft Bart jarenlange ervaring als interne auditor (specialisatie Risk Based Audits) en was hij actief als Interim Quality Manager.

Naast zijn rol als senior consultant voor Allanta, is Bart ook Allanta docent in het kader van ISO standaarden gerelateerd aan Quality Management, Regulatory Requirements voor Medical Devices en Quality, Environmental, Health and Safety Management Systems (QESH).


Uw Contact-
persoon

Céline Kesteloot

TEL +32 (0) 11 870 944

info@allanta.be





deelnemer
Materialise
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

Hands-on, focus on detail, lots of extra input was given when asked for! Thank you!!  There were numerous posibilities to have discussions on certain topi...

ALLE REFERENTIES
Daniel
Sanchez
GSK


Medical GSK</br> </br> </br>

"The training was very well organized, the facilities and environment were quite good. I especially liked the format of 6 modules x 3 days, it allows an...

ALLE REFERENTIES
Sandra
Stam
Regus Surgical


Medical Regus Surgical</br></br></br>

Er werd een breed en gevarieerd programma aangeboden. Het publiek was divers, maar er waren zeker en vast interessante topics of cases voor elk individu.

ALLE REFERENTIES
Laurel
Berzanskis
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

  I really liked the practical tips for doing an internal audit. Often, people overlook the value of learning the soft skills.

ALLE REFERENTIES