Menu

MEDDEV 2.12-1 Vigilance System: Complaints & Incident Reporting

Opleiding

Opleiding Medical Device Vigilance System voor de EU-markt

Het Medical Device Vigilance System zag het levenslicht binnen het bekende MEDDEV-kader, met als doel de veiligheid van patiënten, gebruikers en andere betrokkenen te garanderen. Tijdens deze MEDDEV 2.12-1-training van Allanta leert u alles over dit systeem en leert u hoe u een gestructureerd klachtenmanagementsysteem moet opstellen.

MEDDEV 2.12-1 en het Medical Devices Vigilance System

De MEDDEV-guidelines, uitgevaardigd door de Europese Commissie, helpen producenten van medische toepassingen om de kwaliteit van hun processen en producten op het hoogste peil te houden.

MEDDEV 2.12-1 richt zich in het bijzonder op het Medical Devices Vigilance System (MDVS). Het hoofddoel van deze richtlijn is om de gezondheid en veiligheid van patiënten, gebruikers en anderen systematisch te verbeteren, en dat door de kans op terugkerende incidenten te verminderen. Gemelde incidenten worden zorgvuldig geëvalueerd en, waar nodig, wordt informatie verspreid om herhaling te vermijden.

‘Serious adverse events’

Wanneer sprake is van een serious adverse event, dat heeft geleid of heeft kunnen leiden tot de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of van een gebruiker, dan zal de producent of gemachtigd vertegenwoordiger het MDVS in werking moeten stellen. Hierbij dienen diverse instanties betrokken te worden. Belangrijk: iedere producent of gemachtigd vertegenwoordiger hoort deze richtlijn te kennen en in de praktijk te kunnen toepassen.

Inhoud van de opleiding Medical Devices Vigilance System

Dankzij de Allanta-opleiding over MEDDEV 2.12-1 en het MDVS raakt u snel vertrouwd met de specifieke inhoud van de richtlijn en de toepassingsgebieden. U leert een gestructureerd klachtenmanagementsysteem op te stellen, zodat u systematische analyses kunt maken van alle relevante voorvallen. Met het systeem bepaalt u de oorzaken alsook de directe correctieve en corrigerende maatregelen (CAPA).

Tijdens deze eendaagse workshop wordt het klachtenmanagementsysteem stapsgewijs doorlopen en worden de eisen van het Medical Devices Vigilance System voor producenten en gemachtigd vertegenwoordigers verduidelijkt.

Praktisch

05/10/2017 9u - 17u Leuven
06/12/2017 9u - 17u Hasselt
Schrijf in

Prijs

LEDEN € 550
NIET-LEDEN € 633

KMO-portefeuille: vraag hier uw subsidie aan en bespaar tot 40% op uw inschrijvingsprijs.
Erkenningsnummer Allanta: DV.O105117

 

Word lid

Uw opleiding in detail

Agendapunten

Voormiddag:

  • Medical klachtenmanagementsysteem
  • Incidenten, klachten en productafwijkingen
  • Oorzaakanalyses en technieken
  • Corrigerende en preventieve acties (CAPA)

Namiddag:

  • Eisen ‘guidelines Medical Devices Vigilance System’ (MEDDEV 2.12-1)
  • Incident reporting system
  • Field safety corrective action
  • Field safety notice
  • Periodic and summary reporting

UW LEER-
RESULTATEN

Op basis van de in deze training opgedane kennis en vaardigheden bent u in staat om een gestructureerde aanpak toe te passen van klantenklachten, supply chain klachten en interne incidenten vanaf aanmelding tot en met afsluiting. Daarnaast heeft u kennis van de route, die doorlopen moet worden in geval van ernstige klachten en mankementen.  


Uw
Voordelen

Toepassing van een gestructureerd klachtenmanagement systeem vermindert het risico van herhaalklachten door de focus op het wegnemen van foutoorzaken. Ook heeft u voldoende kennis om te bewerkstelligen, dat u in de afhandeling van klachten in lijn bent met de wettelijke eisen.


Uw
certificaat

Alle cursisten die 75% van de lessen volgen, ontvangen een getuigschrift van deelname.


Uw
docent

Bart Leekens is senior Allanta docent en consultant met jarenlange ervaring op het gebied van kwaliteitsmanagement, Process Management, Risk Management en Change Management. Doorheen de jaren ondersteunde en begeleidde hij tal van bedrijven uit de Medical Devices industrie, de voedingsindustrie en de automobiel industrie bij het opzetten, implementeren en optimaliseren van hun kwaliteitsmanagementsystemen.

Daarnaast heeft Bart jarenlange ervaring als interne auditor (specialisatie Risk Based Audits) en was hij actief als Interim Quality Manager.

Naast zijn rol als senior consultant voor Allanta, is Bart ook Allanta docent in het kader van ISO standaarden gerelateerd aan Quality Management, Regulatory Requirements voor Medical Devices en Quality, Environmental, Health and Safety Management Systems (QESH).


Uw Contact-
persoon

Cyriel Frère

TEL +32 (0) 11 870 944

info@allanta.be





Laurel
Berzanskis
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

  I really liked the practical tips for doing an internal audit. Often, people overlook the value of learning the soft skills.

ALLE REFERENTIES
Sandra
Stam
Regus Surgical


Medical Regus Surgical</br></br></br>

Er werd een breed en gevarieerd programma aangeboden. Het publiek was divers, maar er waren zeker en vast interessante topics of cases voor elk individu.

ALLE REFERENTIES
deelnemer
Materialise
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

Hands-on, focus on detail, lots of extra input was given when asked for! Thank you!!  There were numerous posibilities to have discussions on certain topi...

ALLE REFERENTIES
Daniel
Sanchez
GSK


Medical GSK</br> </br> </br>

"The training was very well organized, the facilities and environment were quite good. I especially liked the format of 6 modules x 3 days, it allows an...

ALLE REFERENTIES