Menu

MDR en IVDR in al hun facetten

Medical Devices-sectorevent

Op 5 mei 2017 werden zowel de MDR (Medical Devices Regulations) als de IVDR (In-Vitro Diagnostic Regulations) gepubliceerd. Daardoor loopt de bestaande regelgeving rond medische en in-vitro diagnostische hulpmiddelen, de MDD en IVDD, ten einde. De overgangsperiode loopt respectievelijk tot 2020 en 2022.

Van MDD en IVDD naar MDR en IVDR

Producenten die tegen deze einddata niet in regel zijn met de nieuwe wet- en regelgeving, kunnen hun producten niet langer afzetten op de Europese markt. De nieuwe MDR en IVDR zullen ook striktere eisen stellen aan de opzet en inhoud van de Technical Files. Het is dus zaak om u zo snel mogelijk te vergewissen van de impact van MDR en IVDR op uw producten en processen. Alleen zo kunt u uw producten opnieuw laten certificeren volgens de nieuwe regelgeving en blijven zakendoen op de Europese markt voor medical devices.

De introductie van MDR en IVDR op de Europese markt is geen reden tot paniek. De overgangsperiode biedt voldoende tijd om uw processen te evalueren en eventueel bij te sturen en uw producten vervolgens te laten certificeren volgens de MDR- en IVDR-regelgeving.

Ontdek alvast de belangrijkste wijzigingen door MDR en IVDR.

Sectorevenement

Op 20 september 2017 organiseert Allanta een sectorevenement in Leuven waarop wij de MDR en IVDR vanuit verschillende invalshoeken benaderen en u samen met onze partners informeren omtrent de implicaties van de nieuwe wetgeving voor de werking van uw organisatie. Interne en externe experts werpen hun licht op de laatste ontwikkelingen en vertellen u waar de mogelijke pijnpunten zich bevinden.

Neem deel en garandeer een vlotte transitie van de MDD en IVDD naar de MDR en IVDR in uw organisatie.

Praktisch

20/09/2017 9u - 18u Park Inn, Leuven
Schrijf in

Prijs

LEDEN € 550
NIET-LEDEN € 633

KMO-portefeuille: vraag hier uw subsidie aan en bespaar tot 40% op uw inschrijvingsprijs.
Erkenningsnummer Allanta: DV.O105117

50% korting vanaf de tweede inschrijving van hetzelfde bedrijf

Word lid

Uw informatiesessie in detail

Agendapunten

09u00 Ontvangst met ontbijt
09u30 Welkom
  Marcel Frere, Allanta vzw
09u40 'En de gebruikers?'
  Ingrid Lieten, Happy Aging
10u00 What's new under the regulations? Legal aspects
  An Vijverman, Dewallens & partners
11u00 Koffiepauze
11u20 Verplichtingen van distributeurs en toeleveranciers in het kader van de nieuwe wetgeving
  Bart Leekens, Allanta vzw
11u50 Ingezoomd op R&D: impact van de nieuwe regelgeving op productontwikkeling.
  Bjorn Agten, IMEC
12u20 Lunch
13u30 Impact van de nieuwe wetgeving voor de legal manufacturer
  Agfa-Gevaert
14u00 Aansluiting van de nieuwe wetgeving op ISO 13485 en audits.
  Bart Mersseman, SGS
14u30 Koffiepauze
14u50 Inspecties door het FAGG in de nieuwe regelgeving
  Katrien Martens, FAGG
15u50 Expertenpanelgesprek
16u30 Receptie met hapjes.

            

 


Uw
docent

Marcel Frère is senior trainer-consultant bij Allanta vzw. Na zijn studies aan de Universiteit van Amsterdam heeft hij in zijn vroegste beroepscarrière gewerkt in een reconversieproject dat in het mijngebied in Nederlands-Limburg werd uitgevoerd ter verbetering van de infrastructuur.

Vanaf 1990 deed hij ervaring op bij diverse subcontractors in de automotive industrie, als quality manager, trainer en consultant. Deze werkzaamheden vertrokken veelal vanuit implementaties van automotive kwaliteitssystemen en evolueerden naar toepassing van werkprocesverbeteringen.

In 2004 heeft hij zijn werkdomein langzaamaan verplaatst naar de medical device industrie – uit persoonlijke interesse maar ook vooral omdat hij ontdekte dat de kwaliteitstools die in de automotive industrie werden toegepast met enkele aanpassingen zeer goed bruikbaar zijn in de medical device industrie.

Buiten zijn activiteiten als trainer-consultant was hij in de periode 2006-2012 als eindverantwoordelijke en projectleider betrokken bij de uitvoering van ontwikkelprojecten en klinische studies aangaande medical devices in de traumazorg ten behoeve van decubitus preventie.  


Uw
docent

Ilse Gilio kan als senior consultant voor Allanta rekenen op haar jarenlange ervaring op het gebied van kwaliteitsmanagement, process management, change management, interne audits, begeleiden van externe audits, verbeterprojecten en het optimaliseren van kwaliteitsdocumentatie. Deze kennis en ervaring deed ze op tijdens verschillende projecten in de automobielsector (ISO/TS 16949) en andere productieomgevingen (ISO 9001).

Ilse vervulde al in verschillende bedrijven de rol van Quality Assurance Manager. Hierdoor weet ze als team manager zeer goed hoe ze een organisatie en kwaliteitsteam begeleidt terwijl ze de kwaliteitsmanagementprojecten waarvoor ze wordt ingezet tot een goed einde brengt. 

Momenteel legt Ilse binnen Allanta de focus op projecten binnen de medische hulpmiddelenindustrie. Voor Brightlands, de incubator in Geleen (NL), treedt ze op als mentor en begeleidt ze start-ups m.b.t. productontwikkeling, productvalidatie, risico-analyses en het opzetten van het ISO 9001, ISO 13485 of ISO/TS 16949 managementsysteem.


Uw
docent

Bart Leekens kan terugvallen op jarenlange ervaring op vlak van kwaliteitsmanagement, risicobeheersing en audits. Doorheen de jaren ondersteunde en begeleidde hij tal van bedrijven uit de branche medische hulpmiddelen. Zijn expertise zit ‘m vooral in standaarden en organisatie processen met elkaar in overeenstemming te brengen, zonder daarbij het ‘DNA’ van de organisatie uit het oog te verliezen. Daarenboven is hij een ervaren docent die ook vaak gevraagd wordt als extern gastspreker.

Als gekwalificeerd lead-auditor voert hij audits uit voor organisaties, zowel intern als bij leveranciers, onderaannemers en distributeurs. Daarnaast wordt hij door organisaties vaak gevraagd om externe audits (certificatie) of inspecties te begeleiden.


Uw Contact-
persoon

Cyriel Frère

TEL +32 (0)11 870 944

info@allanta.be





Daniel
Sanchez
GSK


Medical GSK</br> </br> </br>

"The training was very well organized, the facilities and environment were quite good. I especially liked the format of 6 modules x 3 days, it allows an...

ALLE REFERENTIES
Sandra
Stam
Regus Surgical


Medical Regus Surgical</br></br></br>

Er werd een breed en gevarieerd programma aangeboden. Het publiek was divers, maar er waren zeker en vast interessante topics of cases voor elk individu.

ALLE REFERENTIES
deelnemer
Materialise
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

Hands-on, focus on detail, lots of extra input was given when asked for! Thank you!!  There were numerous posibilities to have discussions on certain topi...

ALLE REFERENTIES
Laurel
Berzanskis
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

  I really liked the practical tips for doing an internal audit. Often, people overlook the value of learning the soft skills.

ALLE REFERENTIES