Menu

ISO 14971:2012 risicomanagement voor medische hulpmiddelen

Opleiding

Medische hulpmiddelen: kwaliteit en veiligheid voorop

Medische hulpmiddelen bestaan voor de meest uiteenlopende toepassingen. Dit kan gaan van toepassingen voor wondzorg tot implantaten zoals pacemakers. Alle hulpmiddelen moeten uiteraard performant zijn, veilig in gebruik voor de patiënt en voldoen aan essentiële eisen. Dit impliceert dat niet alleen fabrikanten, maar alle economische operatoren verplicht zijn om risicoanalyses uit te voeren. Onder economische operatoren vallen onder andere ontwikkelaars, toeleveranciers, onderaannemers (productie), invoerders en distributeurs. ISO 14971 biedt een referentiekader voor het uitvoeren van deze risicobenadering.

ISO 14971: internationale norm voor fabrikanten van medische hulpmiddelen

De ISO 14971 is een internationale standaard voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. De norm zet de richtlijnen uit waarmee ze de risico’s kunnen inschatten, evalueren en controleren – en kunnen nagaan of de getroffen maatregelen wel degelijk effectief zijn. De richtlijnen zijn van toepassing op elke fase van de levenscyclus van het medisch hulpmiddel. Hoewel de ISO 14971-norm geen betrekking heeft op klinische besluitvorming en de aanvaardbare risiconiveaus niet vastlegt, verplicht deze norm de fabrikant wél om het risicomanagementproces op te nemen in het kwaliteitsmanagementsysteem.

De ISO 14971 biedt een kader voor het risicomanagementplan, de risicobeoordeling en het evaluatierapport. Deze activiteiten worden beschreven in een procedure, vervolgens ingevoerd en tussentijds beoordeeld door onder andere interne audits. De ISO 14971 stelt organisaties, die betrokken zijn bij de ontwikkeling, distributie en onderhoud van medische hulpmiddelen, in staat om aan te tonen dat ze wettelijke voorschriften naleven én hun processen en kwaliteit continu verbeteren.

Opleiding ISO 14971:2012

De meeste fabrikanten van medische hulpmiddelen beschouwen de toepassing van ISO 14971 als een hele uitdaging. Tijdens onze workshop “Risk Management for Medical Devices (ISO 14971)” komt u er alles over te weten. Deze opleiding gaat dieper in op methoden en technieken voor risicomanagement en biedt een complete introductie tot de ISO 14971:2012-norm. Zo begrijpt u de principes van risicomanagement ten volle en kunt u ze in de praktijk toepassen. Dankzij een preventieve aanpak, beperkt u de risico’s op de werkvloer en verkleint u de foutenmarge.

 

Praktisch

14/06/2017 9u - 17u Gent
Schrijf in

Prijs

LEDEN € 550
NIET-LEDEN € 633

KMO-portefeuille: vraag hier uw subsidie aan en bespaar tot 40% op uw inschrijvingsprijs.
Erkenningsnummer Allanta: DV.O105117

 

Word lid

Uw opleiding in detail

Agendapunten

  • Introduction to the standard EN ISO 14971:2012
  • Scope, terms and definitions
  • Risk management process
  • Risk analysis – risk evaluation – risk control
  • Risk management techniques
  • Risk/benefit analysis
  • Evaluation of overall residual acceptability
  • Risk management documentation and records
  • Risk management plan – file – report
  • Production and post-production information
  • Annexes A till J (informative)

UW LEER-
RESULTATEN

After this training, you understand the principles of risk management and you are able to apply these principles in practice, in order to complete a risk management file.


Uw
Voordelen

Promoting a preventive method in your organization, reducing the risk of errors.


Uw
certificaat

All students who attend 75% of classes, will receive a certificate of participation.


Uw
docent

Bart Leekens is senior Allanta docent en consultant met jarenlange ervaring op het gebied van kwaliteitsmanagement, Process Management, Risk Management en Change Management. Doorheen de jaren ondersteunde en begeleidde hij tal van bedrijven uit de Medical Devices industrie, de voedingsindustrie en de automobiel industrie bij het opzetten, implementeren en optimaliseren van hun kwaliteitsmanagementsystemen.

Daarnaast heeft Bart jarenlange ervaring als interne auditor (specialisatie Risk Based Audits) en was hij actief als Interim Quality Manager.

Naast zijn rol als senior consultant voor Allanta, is Bart ook Allanta docent in het kader van ISO standaarden gerelateerd aan Quality Management, Regulatory Requirements voor Medical Devices en Quality, Environmental, Health and Safety Management Systems (QESH).


Uw
docent

Paul Theunissen ondersteunt en begeleidt healthcare providers en Medical Device bedrijven met Regulatory Compliance.

Na het behalen van zijn Masterdiploma Electrical Engineering werkte Paul gedurende 15 jaar in verschillende (Medical) Device ontwikkeling en productie ondernemingen. Initieel als project manager. In deze hoedanigheid voerde hij vele multidisciplinaire ontwikkelingsprojecten uit. In 2004 zette Paul de stap naar quality & regulatory consultancy. Sindsdien faciliteerde Paul vele externe audits en FDA inspecties en lanceerde hij verscheidene producten op de markt. Sinds 2010 is Paul actief als senior consultant voor Allanta vzw.


Uw Contact-
persoon

Céline Kesteloot

TEL +32 (0) 11 870 944

info@allanta.be





deelnemer
Materialise
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

Hands-on, focus on detail, lots of extra input was given when asked for! Thank you!!  There were numerous posibilities to have discussions on certain topi...

ALLE REFERENTIES
Daniel
Sanchez
GSK


Medical GSK</br> </br> </br>

"The training was very well organized, the facilities and environment were quite good. I especially liked the format of 6 modules x 3 days, it allows an...

ALLE REFERENTIES
Laurel
Berzanskis
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

  I really liked the practical tips for doing an internal audit. Often, people overlook the value of learning the soft skills.

ALLE REFERENTIES
Sandra
Stam
Regus Surgical


Medical Regus Surgical</br></br></br>

Er werd een breed en gevarieerd programma aangeboden. Het publiek was divers, maar er waren zeker en vast interessante topics of cases voor elk individu.

ALLE REFERENTIES