Menu

Clinical Investigations of medical devices in human subjects (ISO 14155)

Opleiding

Klinische Onderzoeken van Medische Hulpmiddelen voor gebruik bij mensen – Goede Klinische Praktijkrichtlijnen - GCP

De herziene Richtlijn Medische Hulpmiddelen (93/42/EEG) vereist dat de fabrikant van een medisch hulpmiddel door middel van een klinische evaluatie (Bijlage X van de richtlijn) aantoont dat het hulpmiddel aan de essentiële eisen van de Richtlijn voldoet. Dit geldt voor alle medische hulpmiddelen van alle risico klassificaties.

De klinische evaluatie moet plaatsvinden volgens een vastgelegde, methodologisch verantwoorde procedure. Die laatste wordt uiteen gezet in de ISO14155-1 en ISO14155-2 uit 2003.  De nieuwe versie 2011 van de ISO 14155 norm vervangt de twee delen van de norm uit 2003. De toevoeging ‘good clinical practices’ geeft aan dat de norm is geharmoniseerd met ICH E6 GCP.

ISO 14155:2011 heeft betrekking op goede klinische praktijk (GCP) voor het ontwerp, de uitvoering, registratie en rapportage van klinische onderzoeken bij menselijke proefpersonen uitgevoerd om de veiligheid of de prestaties van medische hulpmiddelen voor regelgevende doeleinden te beoordelen.

Mechanische, fysieke, en technische eigenschappen van het hulpmiddel worden in acht genomen met de integratie van een normatieve verwijzing naar ISO 14971 “Application of Risk Management to Medical Devices”.

ISO 14155:2011 specificeert ook de verantwoordelijkheden van de sponsor en hoofdonderzoeker. Hij geeft ook aanwijzingen voor sponsors, onderzoekers, ethische commissies, regelgevende autoriteiten en andere instanties die betrokken zijn bij de overeenstemmingsbeoordeling van medische hulpmiddelen.

De principes opgenomen in ISO 14155:2011 zijn ook van toepassing op alle andere klinische onderzoeken en moet zoveel mogelijk worden gevolgd, afhankelijk van de aard van het klinisch onderzoek en de eisen van de nationale regelgeving.


ISO 14155:2011 is niet van toepassing op invitro-diagnostische medische apparatuur.

Praktisch

Spoedig nieuwe data

Prijs

KMO-portefeuille: vraag hier uw subsidie aan en bespaar tot 40% op uw inschrijvingsprijs.
Erkenningsnummer Allanta: DV.O105117

Word lid

Uw opleiding in detail

Agendapunten

Tijdens deze Engelstalige infosessie worden volgende items van de norm toegelicht en besproken:

Agenda Training ISO 14155:2011 Clinical investigations of medical devices in human subjects – GCP

  • Introduction
    • Scope
    • Normative references (Medical Device Directive 93/42/EEC)
    • Other references (ISO 14971)
    • Terms and Definitions
  • Ethical Considerations
    • Good Clinical Practice
    • Informed Consent Form
    • Ethics Committees
  • Clinical Investigations
    • Planning
    • Set-up and Conduct
    • Suspension and Termination
  • Responsibilities
    • Sponsor
    • Investigator
  • Document examples review
    • Informed Consent Form
    • Protocol
    • Investigator´s Brochure
    • Case Report Form
    • Clinical Investigation Report

Uw
certificaat

Alle cursisten die 75% van de lessen volgen, ontvangen een getuigschrift van deelname.


Uw Contact-
persoon

Nele Gregoor

TEL +32 (0) 11 870 944

info@allanta.be





Daniel
Sanchez
GSK


Medical GSK</br> </br> </br>

"The training was very well organized, the facilities and environment were quite good. I especially liked the format of 6 modules x 3 days, it allows an...

ALLE REFERENTIES
deelnemer
Materialise
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

Hands-on, focus on detail, lots of extra input was given when asked for! Thank you!!  There were numerous posibilities to have discussions on certain topi...

ALLE REFERENTIES
Sandra
Stam
Regus Surgical


Medical Regus Surgical</br></br></br>

Er werd een breed en gevarieerd programma aangeboden. Het publiek was divers, maar er waren zeker en vast interessante topics of cases voor elk individu.

ALLE REFERENTIES
Laurel
Berzanskis
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

  I really liked the practical tips for doing an internal audit. Often, people overlook the value of learning the soft skills.

ALLE REFERENTIES