Menu

ISO 13485:2016 transitietraining

Opleiding

Meer weten over de nieuwste normversie van ISO 13485 voor Medical Devices?

Op 1 maart 2016 verscheen de jongste revisie van de belangrijke ISO 13485-norm voor kwaliteitsmanagementsystemen in organisaties betrokken bij het ontwerp en de productie van medische toepassingen. Om uw kwaliteitsmanagementsysteem aan te passen aan de ISO 13485:2016-norm en om interne audits volgens die norm te organiseren, moet u uiteraard op de hoogte zijn van de wijzigingen. Deze transitietraining is ideaal voor u en uw organisatie als u al vertrouwd bent met ISO 13485:2003 en graag de stap wil zetten naar ISO 13485:2016.

ISO 13485:2016

ISO 13485 is een internationale standaard van de International Organization for Standardization (ISO). Deze norm legt duidelijke eisen op voor een krachtig en allesomvattend kwaliteitsmanagementsysteem bij ontwerpers en producenten van Medical Devices en andere betrokkenen.

In 2016 verscheen ISO 13485:2016 ter vervanging van de oude ISO 13485:2003-norm. In de nieuwe normversie is er meer aandacht voor feedbackmechanismen, zijn de definities van fabrikant, distributeur en importeur scherp gesteld en zijn er aanvullende eisen voor verificatie, validatie en ontwerp. Er is ook meer aandacht voor risicomanagement.

Inhoud transitietraining

Tijdens de transitietraining ISO 13485:2016 komen de volgende zaken aan bod:

•    Nieuwe wetgeving en normen voor de medische sector
•    Nieuwe termen en definities in ISO 13485:2016
•    Thematische bespreking van de wijzigingen in de nieuwe norm
•    Extra procedures en registraties
•    Impactanalyse van de wijzigingen
•    Aanzet tot een transitieplan
•    Certificatie
•    Overgangstermijn

De veranderingen ten opzichte van de huidige norm worden toegelicht, maar ook de impact voor uw bedrijf komt uitvoerig aan bod. Verder verneemt u hoe u het best een plan van aanpak opstelt om een succesvolle overgang te maken.

Ook interessant voor u

Een goeie basiskennis van ISO 13485:2003 is een vereiste voor deze opleiding. Heeft u nog geen voorkennis? Dan begint u het best met de normtraining ISO 13485:2016, die u meteen wegwijs maakt in de nieuwste normversie.

Ontdek ook de Allanta-opleiding voor ISO 13485-auditoren en de ISO 14971-training over risicobeheer van medische hulpmiddelen.

Praktisch

14/09/2017 9u - 12u30 Leuven
Schrijf in

Prijs

LEDEN € 330
NIET-LEDEN € 380

KMO-portefeuille: vraag hier uw subsidie aan en bespaar tot 40% op uw inschrijvingsprijs.
Erkenningsnummer Allanta: DV.O105117

 

Word lid

Uw opleiding in detail

Agendapunten

Tijdens de transitietraining ISO 13485:2016 worden volgende onderwerpen besproken:

  • Wat is nieuw op vlak van wetgeving en normen voor de medische sector?
  • Belangrijke nieuwe termen en definities
  • De wijzigingen van de ISO 13485:2016 worden thematisch besproken: wettelijke eisen, risico aanpak, ontwerp en ontwikkeling, productie processen, terugkoppeling van/naar de markt, leveranciers en uitbestede processen.
  • Overzicht van de extra procedures en registraties volgens ISO 13485:2016
  • Impactanalyse van de wijzigingen en aanzet tot een plan van aanpak voor transitie naar 2016
  • Certificatie en overgangstermijn

UW LEER-
RESULTATEN

Na deze opleiding heeft u een duidelijk beeld van de verschillen en nieuwe accenten die de ISO 13485 legt. Een degelijke kennis van de oude norm is wel een vereiste!


Uw
Voordelen

  • u kan de verschillen in de norm duidelijk in kaart brengen en bent is staat om een impact analyse uit te voeren op het bestaande kwaliteitssysteem.
  • U kan uw organisatie voorbereiden op de overgang naar de nieuwe ISO 13485:2016 norm

Voorkennis

Voor deze training is een goede basiskennis van de oude norm ISO 13485:2003 een absolute vereiste. In de training wordt immers enkel ingegaan op de verschillen tussen oude en nieuwe norm.

Heeft u nog geen voorkennis, volg dan de normtraining ISO 13485:2016


Doelgroep

  • Iedereen die vertrouwd is met ISO 13485 of betrokken zal worden bij de transitie van het bestaande kwaliteitsmanagementsysteem.
  • De verantwoordelijken voor opvolging van wet- en regelgeving over medische hulpmiddelen.

Uw
docent

Bart Leekens kan terugvallen op jarenlange ervaring op vlak van kwaliteitsmanagement, risicobeheersing en audits. Doorheen de jaren ondersteunde en begeleidde hij tal van bedrijven uit de branche medische hulpmiddelen. Zijn expertise zit ‘m vooral in standaarden en organisatie processen met elkaar in overeenstemming te brengen, zonder daarbij het ‘DNA’ van de organisatie uit het oog te verliezen. Daarenboven is hij een ervaren docent die ook vaak gevraagd wordt als extern gastspreker.

Als gekwalificeerd lead-auditor voert hij audits uit voor organisaties, zowel intern als bij leveranciers, onderaannemers en distributeurs. Daarnaast wordt hij door organisaties vaak gevraagd om externe audits (certificatie) of inspecties te begeleiden.


Uw Contact-
persoon

Nele Gregoor

TEL +32 (0) 11 870 944

info@allanta.be





deelnemer
Materialise
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

Hands-on, focus on detail, lots of extra input was given when asked for! Thank you!!  There were numerous posibilities to have discussions on certain topi...

ALLE REFERENTIES
Daniel
Sanchez
GSK


Medical GSK</br> </br> </br>

"The training was very well organized, the facilities and environment were quite good. I especially liked the format of 6 modules x 3 days, it allows an...

ALLE REFERENTIES
Sandra
Stam
Regus Surgical


Medical Regus Surgical</br></br></br>

Er werd een breed en gevarieerd programma aangeboden. Het publiek was divers, maar er waren zeker en vast interessante topics of cases voor elk individu.

ALLE REFERENTIES
Laurel
Berzanskis
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

  I really liked the practical tips for doing an internal audit. Often, people overlook the value of learning the soft skills.

ALLE REFERENTIES