Menu

ISO 13485:2016 training medische hulpmiddelen

Normtraining kwaliteitsmanagement ISO 13485

Fabrikanten van medische hulpmiddelen hebben nog tot maart 2018 om over te gaan tot hercertificatie van de nieuwe ISO 13485:2016-norm. De tijd dringt, al staan we hier vaak niet bij stil. Heeft u al afspraken gemaakt met uw certificatie-instantie?

Niet alleen fabrikanten maar ook distributeurs, leveranciers en subcontractors worden straks verplicht om een gecertificeerd kwaliteitssysteem voor medische hulpmiddelen te kunnen aantonen. De druk wordt dus opgevoerd naar alle betrokken partijen.

Onze ISO 13485:2016- training zal u duidelijk maken wat gangbare en nieuwe eisen zijn. Welke transfers dient u tussen interne en externe processen te regelen? Welke aanpassingen zal u in de praktijk aan bestaande documentatie moet doorvoeren? Hoe stelt u een transitieplan op?

ISO 13485:2016-norm voor fabrikanten van medische hulpmiddelen

Op 1 maart 2016 werd de nieuwe ISO 13485:2016-norm gepubliceerd, de internationaal erkende norm voor kwaliteitsmanagement voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. De standaard specificeert de eisen voor een managementsysteem. Die kunnen in een organisatie gebruikt worden voor ontwerp en ontwikkeling, productie, installatie en onderhoud van medische hulpmiddelen, en ontwerp, ontwikkeling en uitvoering van daarmee gerelateerde diensten. Op deze manier beoogt de ISO 13485-norm de harmonisatie van wettelijke eisen voor medische hulpmiddelen met betrekking tot kwaliteitsmanagementsystemen te vergemakkelijken.

Certificeren en auditeren volgens ISO 13485

De ISO 13485-norm voor medische hulpmiddelen zoomt niet enkel in op klanteisen en wet- en regelgevingen, maar stelt ook een aantal eisen omtrent de registraties met betrekking tot onderzoek en ontwikkeling, etikettering en verpakking, productidentificatie en traceerbaarheid.

De norm wordt zowel door interne als externe partijen gebruikt en dus ook door certificatie-instellingen. De ISO 13485-training is ook bruikbaar voor organisaties die zich bezighouden met dienstverlening rond medische hulpmiddelen.

Iedereen die betrokken is bij het opzetten, implementeren en beheren van een kwaliteitsmanagementsysteem volgens ISO 13485, wordt van harte uitgenodigd om deel te nemen aan deze dagopleiding rond ISO 13485:2016. Ook voor interne auditoren is deze opleiding een absolute aanrader. Een goeie kennis van de ISO 13485-norm is namelijk cruciaal voor het auditeren van het kwaliteitsmanagementsysteem.

Gerelateerde kwaliteitsmanagement-opleidingen

Ontdek ook de Allanta-opleiding voor ISO 13485-auditoren en de ISO 14971-training over risicobeheer van medische hulpmiddelen. Daarnaast bieden wij een relevante transitietraining aan voor wie de overstap wil maken van ISO 13485:2003 naar 2016.

Praktisch

08/11/2017 9u - 17u Leuven
20/12/2017 9u - 17u Hasselt
Schrijf in

Prijs

LEDEN € 650
NIET-LEDEN € 733

De NBN EN ISO 13485:2016 norm (hardcopy, Engelstalige versie) ter waarde van € 152 is inbegrepen.

KMO-portefeuille: vraag hier uw subsidie aan en bespaar tot 40% op uw inschrijvingsprijs.
Erkenningsnummer Allanta: DV.O105117

Word lid

Uw opleiding in detail

Agendapunten

Tijdens de training ISO 13485:2016 worden de volgende onderwerpen behandeld:

  • Wat is nieuw op vlak van wetgeving en normen voor de medische sector?
  • Eisen ten aanzien van het kwaliteitssysteem, processen, documentatie en registraties
  • Wettelijke en product gerelateerde eisen; communicatie van productinformatie
  • Ontwerp en ontwikkeling, validatie, transfers en change management
  • Inkoop, selectie, (her-)beoordeling van leveranciers en onderaannemers
  • Validatie van productie, distributie, installatie- en serviceactiviteiten, inclusief uitbestede processen
  • Post-market feedback, klachten en rapporteren van incidenten
  • Risicomanagement voor medische hulpmiddelen
  • Quality Assurance en Quality Control
  • Directie verantwoordelijkheden
  • Impactanalyse van de wijzigingen en plan van aanpak voor transitie naar de nieuwe 2016-versie
  • Certificatie en overgangstermijn

UW LEER-
RESULTATEN

Na deze opleiding heeft u een duidelijk beeld van de eisen die ISO 13485 oplegt. Ook begrijpt u beter welke de aandachtspunten inspecties, notified bodies en klanten belangrijk vinden. Tevens kent u de verschillen ten opzichte van de oude versie van de norm.

De eisen  van de ISO 13485:2016 norm worden vertaald naar een praktische invulling, zodat u deze effectief kunt toepassen in uw organisatie. 


Uw
Voordelen

  • U bent in staat om een impactanalyse uit te voeren op het bestaande managementsysteem.
  • U kunt de eisen toepassen in de processen van uw organisatie.
  • Je kunt je organisatie ondersteunen bij de overgang naar de nieuwe ISO 13485:2016 norm

Doelgroep

Iedereen die betrokken is of zal worden bij het opzetten, implementeren en beheren van een kwaliteitsmanagementsysteem volgens ISO 13485:2016.


Uw
docent

Bart Leekens kan terugvallen op jarenlange ervaring op vlak van kwaliteitsmanagement, risicobeheersing en audits. Doorheen de jaren ondersteunde en begeleidde hij tal van bedrijven uit de branche medische hulpmiddelen. Zijn expertise zit ‘m vooral in standaarden en organisatie processen met elkaar in overeenstemming te brengen, zonder daarbij het ‘DNA’ van de organisatie uit het oog te verliezen. Daarenboven is hij een ervaren docent die ook vaak gevraagd wordt als extern gastspreker.

Als gekwalificeerd lead-auditor voert hij audits uit voor organisaties, zowel intern als bij leveranciers, onderaannemers en distributeurs. Daarnaast wordt hij door organisaties vaak gevraagd om externe audits (certificatie) of inspecties te begeleiden.


Uw Contact-
persoon

Nele Gregoor

TEL +32 (0) 11 870 944

info@allanta.be





Laurel
Berzanskis
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

  I really liked the practical tips for doing an internal audit. Often, people overlook the value of learning the soft skills.

ALLE REFERENTIES
deelnemer
Materialise
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

Hands-on, focus on detail, lots of extra input was given when asked for! Thank you!!  There were numerous posibilities to have discussions on certain topi...

ALLE REFERENTIES
Sandra
Stam
Regus Surgical


Medical Regus Surgical</br></br></br>

Er werd een breed en gevarieerd programma aangeboden. Het publiek was divers, maar er waren zeker en vast interessante topics of cases voor elk individu.

ALLE REFERENTIES
Daniel
Sanchez
GSK


Medical GSK</br> </br> </br>

"The training was very well organized, the facilities and environment were quite good. I especially liked the format of 6 modules x 3 days, it allows an...

ALLE REFERENTIES