Menu

ISO 13485:2016 interne auditor training

Tweedaagse opleiding ‘risk-based auditing’ volgens ISO 13485

Naar aanleiding van de publicatie van de ISO 13485:2016-norm kunt u de effectiviteit van uw interne auditproces evalueren en de kennis van de interne auditoren bijschaven. Interne audits voor medische hulpmiddelen zijn specifieker en strikter dan de klassieke ISO 9001-audits en vragen dus om een andere aanpak.

Interne auditoren gaan meer aandacht moeten schenken aan wettelijke eisen (IVDR, MDR), veranderingen in processen en daarmee samengaande risico’s, commerciële productinformatie, risico’s in uitbestede processen en validaties in allerlei andere processen. Daarnaast kunnen we stellen dat een risico-gebaseerde audit van diverse processen ook nieuwe vaardigheden en kennis vereist van de interne auditoren.

Bent u nog niet vertrouwd met deze aanpak van interne audits? Dan mag u deze ISO 13485-opleiding voor auditoren zeker niet missen!

Inhoud van deze opleiding

Tijdens deze tweedaagse Allanta-opleiding maakt u kennis met de nieuwe wetgeving MDR/IVDR en de update van de ISO 13485-norm. Na afloop van de uitgebreide en gespecialiseerde training bent u in staat om interne audits – specifiek gericht op medische hulpmiddelen – voor te bereiden, uit te voeren en te rapporteren, en dat zowel intern als bij onderaannemers en leveranciers. Uiteindelijk heeft u ook een duidelijk beeld van hoe interne audits op basis van een risicobenadering worden uitgevoerd.

Gerelateerde opleidingen

Nog niet vertrouwd met ISO 13485:2016 of ISO 14971? Dan kunnen wij u ook volgende opleidingen voorstellen: 

Praktisch

17/10/2017
18/10/2017
9u - 17u
9u - 17u
Gent
21/11/2017
22/11/2017
9u - 17u
9u - 17u
Leuven
Schrijf in

Prijs

LEDEN € 963
NIET-LEDEN € 1.108

KMO-portefeuille: vraag hier uw subsidie aan en bespaar tot 40% op uw inschrijvingsprijs.
Erkenningsnummer Allanta: DV.O105117

 

Word lid

Uw opleiding in detail

Agendapunten

Tijdens de training komen de volgende onderwerpen aanbod:

Dag 1

  • Kernpunten van nieuwe wetgeving MDR/IVDR
  • Overzicht belangrijkste wijzigingen van ISO 13485:2016
  • Relatie tussen risicomanagement ISO 14971:2007 en interne audits
     
  • Evaluatie van het intern auditproces: van auditplanning tot verificatie van acties
  • Voorbereiden van auditplannen of checklijsten
  • Auditplan opstellen per proces, vastleggen van aandachtspunten
  • Opstellen van auditchecklisten voor interne audits
  • Uitvoeren van risicogebaseerde interne audits
  • Praktijkcases en oefeningen

Dag 2

  • Communicatie bij het uitvoeren van de interne audit
  • Audit trails uitzetten, auditbewijs evalueren ten opzichte van auditcriteria
  • Onderscheid tussen aanbevelingen, minor of major non-conformiteiten
  • Auditbevindingen formuleren en auditconclusies rapporteren
  • Beoordelen van voorgestelde maatregelen en verificatie van effectiviteit aantonen
     
  • Compliance, procesgericht of risico benadering?
  • Onderaannemers en toeleveranciers auditeren
  • Voorbereiden van inspecties en onaangekondigde externe audits
  • Interne compliance audit ISO 13485:2016
  • Interne auditorcompetenties – medische hulpmiddelen
     
  • Praktijkcases en oefeningen
  • Diverse werkdocumenten (o.a. auditplannen, check listen …)  worden aangereikt tijdens de praktijk cases en oefeningen 

UW LEER-
RESULTATEN

  • Na deze training bent u in staat om interne audits voor te bereiden, uit te voeren en te rapporteren. Deze interne audits zijn specifiek gericht naar medische hulpmiddelen.
  • U zal interne audits kunnen uitvoeren, zowel in de eigen organisatie als bij onderaannemers en leveranciers.
  • Daarnaast heeft u een duidelijk beeld hoe interne audits op basis van een risicobenadering worden uitgevoerd.

Uw
Voordelen

  • U kunt interne audits uitvoeren, zowel binnen de eigen organisatie als bij onderaannemers en leveranciers.
  • U bent in staat om onaangekondigde externe audits en inspecties te begeleiden.
  • U kunt audits uitvoeren als voorbereiding op de overgang naar de nieuwe ISO 13485:2016 (mits degelijke kennis van de norm).

Voorkennis

Voor deze opleiding is voorkennis van de ISO 13485-norm benodigd. Daarnaast ben je ook op de hoogte van risicomanagement voor medische hulpmiddelen en best practices binnen de medische industrie.

De mogelijkheid bestaat steeds om deze kennis op te doen via volgende trainingen:


Doelgroep

Deze training is bestemd voor medewerkers die interne audits zullen uitvoeren binnen de eigen organisatie, maar ook bij onderaannemers en leveranciers.

Daarnaast zullen interne auditoren in het kader van hertraining de risicogebaseerde aanpak van interne audits weten te appreciëren.

Vervolgens zullen ook de verantwoordelijken voor het auditprogramma leren hoe een interne audits en risicomanagement elkaar kunnen versterken. 


Uw
docent

Bart Leekens kan terugvallen op jarenlange ervaring op vlak van kwaliteitsmanagement, risicobeheersing en audits. Doorheen de jaren ondersteunde en begeleidde hij tal van bedrijven uit de branche medische hulpmiddelen. Zijn expertise zit ‘m vooral in standaarden en organisatie processen met elkaar in overeenstemming te brengen, zonder daarbij het ‘DNA’ van de organisatie uit het oog te verliezen. Daarenboven is hij een ervaren docent die ook vaak gevraagd wordt als extern gastspreker.

Als gekwalificeerd lead-auditor voert hij audits uit voor organisaties, zowel intern als bij leveranciers, onderaannemers en distributeurs. Daarnaast wordt hij door organisaties vaak gevraagd om externe audits (certificatie) of inspecties te begeleiden.


Uw Contact-
persoon

Nele Gregoor

TEL +32 (0) 11 870 944

info@allanta.be





Sandra
Stam
Regus Surgical


Medical Regus Surgical</br></br></br>

Er werd een breed en gevarieerd programma aangeboden. Het publiek was divers, maar er waren zeker en vast interessante topics of cases voor elk individu.

ALLE REFERENTIES
Laurel
Berzanskis
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

  I really liked the practical tips for doing an internal audit. Often, people overlook the value of learning the soft skills.

ALLE REFERENTIES
Daniel
Sanchez
GSK


Medical GSK</br> </br> </br>

"The training was very well organized, the facilities and environment were quite good. I especially liked the format of 6 modules x 3 days, it allows an...

ALLE REFERENTIES
deelnemer
Materialise
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

Hands-on, focus on detail, lots of extra input was given when asked for! Thank you!!  There were numerous posibilities to have discussions on certain topi...

ALLE REFERENTIES