Menu

IEC 62366: Usability Engineering

Opleiding

Zowel de Europese als de Amerikaanse regulators verwachten van de fabrikanten van Medical Devices dat ze een specifiek proces volgen om het aantal gebruiksfouten te minimaliseren. De internationale standaard die hierbij primair gehanteerd wordt is de IEC 62366.

IEC 62366, Medical devices – Application of usability engineering to medical devices, beschrijft een usability engineering process en zet uiteen hoe u het proces implementeert en uitvoert.

Het doel van dit proces is een acceptabele bruikbaarheid van het device te garanderen, gebruikersfouten te minimaliseren en risico’s verbonden aan het gebruik van de medical devices te reduceren. Het usability engineering process is dan ook nauw gerelateerd aan het risico management proces.

Bent u actief als product ingenieur, quality assurance of regulatory affairs officer, user interface designer, clinical investigator, project manager, risico manager of team leader in de medical devices sector, dan heeft u zeker baat bij het kennen van de Medical Devices IEC 62366 standaard.

De opleiding Medical Devices IEC 62366 wordt gedoceerd in het Engels of in het Nederlands, naar gelang de samenstelling van de groep deelnemers.

Praktisch

27/09/2017 9u - 17u Hasselt
Schrijf in

Prijs

LEDEN € 630
NIET-LEDEN € 725

KMO-portefeuille: vraag hier uw subsidie aan en bespaar tot 40% op uw inschrijvingsprijs.
Erkenningsnummer Allanta: DV.O105117

Word lid

Uw opleiding in detail

Agendapunten

Achtergrond van de Medical Devices  IEC 62366 standaard
Relatie t.o.v. Risico Management
Applicatie specificatie en usability specificatie
Usability verificatie
Usability validatie
Praktische documentatie voorbeelden


UW LEER-
RESULTATEN

Na het volgen van de opleiding Medical Devices IEC 62366 zal u alle clausules van de IEC 62366 begrijpen en in de mogelijkheid zijn om de standaard te gebruiken bij de ontwikkeling van Medical Devices.

U zal in staat zijn om minimale, maar voldoende documentatie voor te bereiden.


Uw
Voordelen

De Medical Devices IEC 62366 standaard helpt u bij het verminderen van gebruiksfouten bij medical devices.

Daarnaast zorgt IEC 62366 ervoor dat de medical devices die u ontwikkelt meer operator vriendelijk en intuïtief zijn.

De trainingskost voor zowel de fabrikanten als voor de eindgebruikers zal dankzij uw kennis van de IEC 62366 verlaagd worden.


Uw
docent

Paul Theunissen ondersteunt en begeleidt healthcare providers en Medical Device bedrijven met Regulatory Compliance.

Na het behalen van zijn Masterdiploma Electrical Engineering werkte Paul gedurende 15 jaar in verschillende (Medical) Device ontwikkeling en productie ondernemingen. Initieel als project manager. In deze hoedanigheid voerde hij vele multidisciplinaire ontwikkelingsprojecten uit. In 2004 zette Paul de stap naar quality & regulatory consultancy. Sindsdien faciliteerde Paul vele externe audits en FDA inspecties en lanceerde hij verscheidene producten op de markt. Sinds 2010 is Paul actief als senior consultant voor Allanta vzw.


Uw Contact-
persoon

Nele Gregoor

TEL +32 (0) 11 870 944

info@allanta.be





Daniel
Sanchez
GSK


Medical GSK</br> </br> </br>

"The training was very well organized, the facilities and environment were quite good. I especially liked the format of 6 modules x 3 days, it allows an...

ALLE REFERENTIES
deelnemer
Materialise
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

Hands-on, focus on detail, lots of extra input was given when asked for! Thank you!!  There were numerous posibilities to have discussions on certain topi...

ALLE REFERENTIES
Sandra
Stam
Regus Surgical


Medical Regus Surgical</br></br></br>

Er werd een breed en gevarieerd programma aangeboden. Het publiek was divers, maar er waren zeker en vast interessante topics of cases voor elk individu.

ALLE REFERENTIES
Laurel
Berzanskis
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

  I really liked the practical tips for doing an internal audit. Often, people overlook the value of learning the soft skills.

ALLE REFERENTIES