Menu

Good Manufacturing Practice (GMP) - Medical Devices

Opleiding over Good Manufacturing Practice

Good Manufacturing Practice (GMP) is een richtlijn die wettelijke eisen oplegt aan producenten en onderaannemers die medische hulpmiddelen ontwikkelen, produceren en verpakken. Het doel van deze richtlijn is productkwaliteit en -veiligheid in de productieketen te verzekeren.

ISO 13485-certificatie of GMP?

Veel producenten kiezen voor een kwaliteitssysteem (ISO 13485) en een certificatie-instantie die instaat voor een onafhankelijke beoordeling van dat systeem. Als klanten geen expliciete eisen stellen op het vlak van ISO 13485-certificatie, kan GMP een volwaardig alternatief zijn. Meer nog, de overheidsinstanties FAGG en IGZ beschouwen de GMP-normen als evenwaardig aan een gecertificeerd kwaliteitssysteem, uiteraard op voorwaarde dat aan alle wettelijke eisen wordt voldaan.

GMP-opleiding

In deze Good Manufacturing Practice-opleiding van Allanta leert u aan welke eisen uw activiteiten als producent of onderaannemer van medische hulpmiddelen moeten voldoen. U krijgt een beter inzicht in de richtlijn voor Good Manufacturing Practice. Tijdens de training komen deze zaken onder andere aan bod:

  • Hoofdpunten van het GMP-kwaliteitssysteem
  • Toelichting van Good Manufacturing Practice voor de farmaceutische en medische sectoren
  • Verschillen tussen ISO 13485 en QSR
  • Nieuwe ontwikkelingen op het gebied van wetgeving en kwaliteitsnormen

Good Manufacturing Practice: gerelateerde opleidingen

Omdat een basiskennis van kwaliteitssystemen handig is meegenomen, raden wij deze andere opleidingen aan voor producenten en onderaannemers van medische hulpmiddelen:

Praktisch

05/10/2017 9u - 12u30 Gent
23/11/2017 9u - 12u30 Leuven
Schrijf in

Prijs

LEDEN € 330
NIET-LEDEN € 380

KMO-portefeuille: vraag hier uw subsidie aan en bespaar tot 40% op uw inschrijvingsprijs.
Erkenningsnummer Allanta: DV.O105117

 

Word lid

Uw opleiding in detail

Agendapunten

Tijdens deze halve dag training komen onderstaande onderwerpen aanbod:

  • Toelichting van GMP pharma en medical devices
  • Verschillen tussen ISO 13485 en Quality System Requirements (21CFR820)
  • Kernelementen van het GMP kwaliteitssysteem
  • Management, ontwerp en ontwikkeling, aankoop en leveranciers, productie en controle, materieel en locaties, documenten en registraties, non-conforme producten, klachten, corrigerende en preventieve maatregelen
  • Nieuwe ontwikkelingen op vlak van wetgeving en kwaliteitsnormen voor medische hulpmiddelen (ISO 9001 en ISO 13485)

UW LEER-
RESULTATEN

Na deze opleiding:

  • bent u in staat om te beoordelen in hoeverre uw organisatie voldoet aan de GMP principes
  • weet u welke eisen in uw organisatie nog verder aandacht verdienen.
  • kan u de relatie leggen tussen GMP en het kwaliteitsysteem conform ISO 9001 of ISO 13485. 

Uw
Voordelen

Als directie en/of leidinggevende kunt u, op basis van de eisen met betrekking tot productveiligheid van medische hulpmiddelen, een gefundeerde afweging maken over de relevantie en toepassing van GMP principes.


Voorkennis

Enige voorkennis van best-pratices in de productieketen en medische hulpmiddelen is vereist.
Basiskennis van kwaliteitssystemen (ISO 9001 of ISO 13485) is geen absolute vereiste, maar wel handig meegenomen. 


Doelgroep

  • Directie of leidinggevenden die vertrouwd zijn met medische hulpmiddelen en die daarnaast betrokken zijn in de productie gerelateerde processen  en/of kwaliteitsystemen.
  • Onderaannemers (subcontractors) die activiteiten uitvoeren voor producenten van medische hulpmiddelen. 

Uw
docent

Bart Leekens kan terugvallen op jarenlange ervaring op vlak van kwaliteitsmanagement, risicobeheersing en audits. Doorheen de jaren ondersteunde en begeleidde hij tal van bedrijven uit de branche medische hulpmiddelen. Zijn expertise zit ‘m vooral in standaarden en organisatie processen met elkaar in overeenstemming te brengen, zonder daarbij het ‘DNA’ van de organisatie uit het oog te verliezen. Daarenboven is hij een ervaren docent die ook vaak gevraagd wordt als extern gastspreker.

Als gekwalificeerd lead-auditor voert hij audits uit voor organisaties, zowel intern als bij leveranciers, onderaannemers en distributeurs. Daarnaast wordt hij door organisaties vaak gevraagd om externe audits (certificatie) of inspecties te begeleiden.


Uw Contact-
persoon

Nele Gregoor

TEL +32 (0) 11 870 944

info@allanta.be





Sandra
Stam
Regus Surgical


Medical Regus Surgical</br></br></br>

Er werd een breed en gevarieerd programma aangeboden. Het publiek was divers, maar er waren zeker en vast interessante topics of cases voor elk individu.

ALLE REFERENTIES
deelnemer
Materialise
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

Hands-on, focus on detail, lots of extra input was given when asked for! Thank you!!  There were numerous posibilities to have discussions on certain topi...

ALLE REFERENTIES
Laurel
Berzanskis
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

  I really liked the practical tips for doing an internal audit. Often, people overlook the value of learning the soft skills.

ALLE REFERENTIES
Daniel
Sanchez
GSK


Medical GSK</br> </br> </br>

"The training was very well organized, the facilities and environment were quite good. I especially liked the format of 6 modules x 3 days, it allows an...

ALLE REFERENTIES