Menu

Good Distribution Practice (GDP) - Medical Devices

Opleiding over Good Distribution Practice

Good Distribution Practice (GDP) is een richtlijn die wettelijke eisen oplegt aan importeurs, distributeurs en lokale verdelers van medische hulpmiddelen. Het doel van de GDP-guidelines is om productkwaliteit en -veiligheid te verzekeren in de leveringsketen tussen producent en patiënt.

GDP voor farmaceutische producten

Distributeurs van farmaceutische producten zijn al langer vertrouwd met de specifieke eisen op het vlak van ontvangst, opslag en levering aan klanten. Bijzondere aandacht wordt hierbij besteed aan vervalste of namaakproducten, die een veiligheidsrisico vormen en het imago van de producent kunnen schaden.

GDP voor medische hulpmiddelen

In de Medical Devices-sector is de vraag naar het waarborgen van de productveiligheid ook steeds nadrukkelijker aan de orde. Voor medische hulpmiddelen heeft Eucomed, dat deel uitmaakt van MedTech Europe, de richtlijn Good Distribution Practice (GDP) voor medische hulpmiddelen uitgebracht. Ontvangst, opslag, levering tot en met transport: alle processen moeten aan wettelijke eisen voldoen, en dus aan de Good Distribution Practice. Het FAGG (België) en IGZ (Nederland) voeren daarom almaar vaker inspecties uit bij de importeurs, distributeurs en lokale verdelers van medische hulpmiddelen. Uitgebreide kennis van GDP is dus onontbeerlijk voor iedereen in dit proces.

Good Distribution Practice-opleiding

In deze training leert u aan welke wettelijke eisen uw activiteiten als distributeur en lokale verdeler van medische hulpmiddelen moeten voldoen. U verwerft een beter inzicht in de richtlijnen over Good Distribution Practice, de wettelijke eisen voor de distributie van medische hulpmiddelen, het kwaliteitsmanagement en de nieuwste ontwikkelingen op het gebied van wetgeving en kwaliteitsnormen.

Na deze Allanta-opleiding kent u bovendien de verschillen tussen GDP voor farmaceutische producten en voor medische hulpmiddelen en kunt u de relatie leggen tussen de GDP-guidelines en het kwaliteitssysteem conform ISO 9001 of ISO 13485.

Praktisch

05/10/2017 13u30 - 17u Gent
09/11/2017 13u30 - 17u Leuven
Schrijf in

Prijs

LEDEN € 330
NIET-LEDEN € 380

KMO-portefeuille: vraag hier uw subsidie aan en bespaar tot 40% op uw inschrijvingsprijs.
Erkenningsnummer Allanta: DV.O105117

 

Word lid

Uw opleiding in detail

Agendapunten

Tijdens deze halve dag training komen onderstaande onderwerpen aanbod:

  • Toelichting van diverse richtlijnen over Good Distribution Practice
  • Wettelijke eisen voor distributie van medische hulpmiddelen
  • Kwaliteitsmanagement, personeel, locaties en materieel, documentatie, procedures operaties, ontvangst, opslag, verzending, retour-medische hulpmiddelen, namaak en vervalsingen, noodplannen en recalls, uitbestede activiteiten aan derden
  • Vergelijking tussen GDP medische hulpmiddelen en farmaceutische producten,
  • Nieuwe ontwikkelingen op vlak van wetgeving en kwaliteitsnormen voor medische hulpmiddelen

UW LEER-
RESULTATEN

Na deze opleiding:

  • bent u op de hoogte van de wettelijke eisen voor distributie van medische hulpmiddelen
  • weet u de verschillen tussen GDP voor farmaceutische producten en voor medische hulpmiddelen.
  • kunt u de relatie leggen tussen GDP en het kwaliteitsysteem conform ISO 9001 of ISO 13485. 

Uw
Voordelen

Als directie en/of leidinggevende kunt u, op basis van de eisen met betrekking tot productveiligheid van medische hulpmiddelen, een gefundeerde afweging maken over de relevantie en toepassing van GDP principes.


Voorkennis

Enige voorkennis van best pratice over de leveringsketen en medische hulpmiddelen is vereist.
Basiskennis van kwaliteitssystemen (ISO 9001 of ISO 13485) is geen absolute vereiste, maar wel handig meegenomen. 


Doelgroep

Directie of leidinggevenden die vertrouwd zijn met medische hulpmiddelen en die daarnaast betrokken zijn in de logistieke processen en/of kwaliteitsystemen. 


Uw
docent

Bart Leekens kan terugvallen op jarenlange ervaring op vlak van kwaliteitsmanagement, risicobeheersing en audits. Doorheen de jaren ondersteunde en begeleidde hij tal van bedrijven uit de branche medische hulpmiddelen. Zijn expertise zit ‘m vooral in standaarden en organisatie processen met elkaar in overeenstemming te brengen, zonder daarbij het ‘DNA’ van de organisatie uit het oog te verliezen. Daarenboven is hij een ervaren docent die ook vaak gevraagd wordt als extern gastspreker.

Als gekwalificeerd lead-auditor voert hij audits uit voor organisaties, zowel intern als bij leveranciers, onderaannemers en distributeurs. Daarnaast wordt hij door organisaties vaak gevraagd om externe audits (certificatie) of inspecties te begeleiden.


Uw Contact-
persoon

Nele Gregoor

TEL +32 (0) 11 870 944

info@allanta.be





Daniel
Sanchez
GSK


Medical GSK</br> </br> </br>

"The training was very well organized, the facilities and environment were quite good. I especially liked the format of 6 modules x 3 days, it allows an...

ALLE REFERENTIES
Laurel
Berzanskis
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

  I really liked the practical tips for doing an internal audit. Often, people overlook the value of learning the soft skills.

ALLE REFERENTIES
Sandra
Stam
Regus Surgical


Medical Regus Surgical</br></br></br>

Er werd een breed en gevarieerd programma aangeboden. Het publiek was divers, maar er waren zeker en vast interessante topics of cases voor elk individu.

ALLE REFERENTIES
deelnemer
Materialise
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

Hands-on, focus on detail, lots of extra input was given when asked for! Thank you!!  There were numerous posibilities to have discussions on certain topi...

ALLE REFERENTIES