Menu

FDA 21 CFR part 820 & 803: Quality System Regulation & Medical Device Reporting

Opleiding

Steeds meer bedrijven vinden de weg naar -nog altijd- de grootste afzetmarkt voor Medical Devices ter wereld: de USA. Markttoegang tot de USA is mogelijk als u:

  1. uw bedrijf heeft geregistreerd, en
  2. uw product(en) heeft geregistreerd.

Voordat u uw bedrijf kan registeren moet u zorgen dat uw kwaliteitsysteem voldoet aan de wettelijke USA eisen. Tijdens deze 1-daagse opleiding maakt u kennis met deze eisen en leert u hoe u uw organisatie en uw kwaliteitssysteem hierop kan aanpassen.

Aan de hand van voorbeeld procedures en templates worden de verschillen met de EU-regelgeving bekeken en uitgelegd. Door het doornemen van verschillende FDA warning letters worden deze verschillen verder uitgediept. Daarnaast worden verschillende informatiebronnen getoond voor verdere studie en verdieping.

Afhankelijk van de voorkeur van de deelnemers, kan deze FDA Medical Devices opleiding in het Engels of in het Nederlands gedoceerd worden.

Praktisch

29/09/2017 9u - 17u Hasselt
Schrijf in

Prijs

LEDEN € 550
NIET-LEDEN € 633

KMO-portefeuille: vraag hier uw subsidie aan en bespaar tot 40% op uw inschrijvingsprijs.
Erkenningsnummer Allanta: DV.O105117

 

Word lid

Uw opleiding in detail

Agendapunten

  1. 21CFR820: Quality System Regulation
    • Management controls
    • Design controls
    • CAPA
    • Production & process controls
    • Document control (inclusief 21CFR11 eisen)
  2. 21CFR803: Medical device reporting
  3. 21CFR806: Medical devices; Reports of corrections and removals
  4. 21CFR830: Unique Device Identification
  5. FDA inspecties

UW LEER-
RESULTATEN

U zult ontdekken dat de wettelijke eisen vergelijkbaar zijn maar de interpretatie vanuit de FDA heel anders is dan u gewend bent van uw notified body. Na het volgen van deze opleiding heeft u een goed overzicht van de verschillen tussen EU en USA regelgeving.


Doelgroep

U vermarkt of wenst Medical Devices te vermarkten naar de Verenigde Staten? Mis de opleiding FDA Medical Devices – MDR dan zeker niet! De opleiding is uitermate geschikt voor management, QA/RA en andere medewerkers die betrokken zijn bij klachtenbehandeling en reporting.


Uw
docent

Paul Theunissen ondersteunt en begeleidt healthcare providers en Medical Device bedrijven met Regulatory Compliance.

Na het behalen van zijn Masterdiploma Electrical Engineering werkte Paul gedurende 15 jaar in verschillende (Medical) Device ontwikkeling en productie ondernemingen. Initieel als project manager. In deze hoedanigheid voerde hij vele multidisciplinaire ontwikkelingsprojecten uit. In 2004 zette Paul de stap naar quality & regulatory consultancy. Sindsdien faciliteerde Paul vele externe audits en FDA inspecties en lanceerde hij verscheidene producten op de markt. Sinds 2010 is Paul actief als senior consultant voor Allanta vzw.


Uw Contact-
persoon

Nele Gregoor

TEL +32 (0) 11 870 944

info@allanta.be





deelnemer
Materialise
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

Hands-on, focus on detail, lots of extra input was given when asked for! Thank you!!  There were numerous posibilities to have discussions on certain topi...

ALLE REFERENTIES
Daniel
Sanchez
GSK


Medical GSK</br> </br> </br>

"The training was very well organized, the facilities and environment were quite good. I especially liked the format of 6 modules x 3 days, it allows an...

ALLE REFERENTIES
Laurel
Berzanskis
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

  I really liked the practical tips for doing an internal audit. Often, people overlook the value of learning the soft skills.

ALLE REFERENTIES
Sandra
Stam
Regus Surgical


Medical Regus Surgical</br></br></br>

Er werd een breed en gevarieerd programma aangeboden. Het publiek was divers, maar er waren zeker en vast interessante topics of cases voor elk individu.

ALLE REFERENTIES