Menu

Awareness Training Medical Devices

Opleiding

De Europese richtlijnen (Medical Device Directives MDD en Medical Device Regulations MDR ) zijn verplicht voor producenten of gemachtigd vertegenwoordigers die een medisch hulpmiddel op de Europese markt willen brengen. Deze richtlijnen bevatten wettelijke eisen o.a. voor classificatie van medische hulpmiddelen, technische documentatie, CE markering en conformiteitsbeoordeling.

ISO 13485 is de internationale standaard die de eisen vastlegt voor een kwaliteitsmanagementsysteem dat organisaties kunnen hanteren voor de ontwikkeling, productie, installatie en nazorg van medische hulpmiddelen. In het kader van dit kwaliteitsmanagementsysteem zijn methodieken zoals Risk Management essentieel voor het beheersen van processen.

GMP (Good Manufacturing Practice) en GDP (Good Distribution Practice) zijn vooralsnog niet verplicht gesteld voor Medical Devices, maar bieden een goed uitgangspunt voor het waarborgen van de productveiligheid tijdens de productie, opslag en transport van medische hulpmiddelen.

Praktisch

13/10/2017 9u - 12u30 Gent
09/11/2017 9u - 12u30 Leuven
Schrijf in

Prijs

LEDEN € 330
NIET-LEDEN € 380

KMO-portefeuille: vraag hier uw subsidie aan en bespaar tot 40% op uw inschrijvingsprijs.
Erkenningsnummer Allanta: DV.O105117

 

Word lid

Uw opleiding in detail

Agendapunten

  • Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen
  • Medical Device Directives, guidelines en geharmoniseerde normen
  • 93/42/EC (medical devices), 98/79/EC (in vitro diagnostic medical devices), en 90/385/EC (active implantable medical devices)
  • Technische documentatie en CE markering
  • Relatie tussen ISO 13485 en Medical Device Directives
  • Highlights ISO 13485 kwaliteitsmanagementsysteem
  • Risicomanagement
  • Medical Devices Vigilance System en Post Market Surveillance
  • Good Manufacturing Practice (GMP)
  • Good Distribution Practice (GDP)

UW LEER-
RESULTATEN

Deze introductie zal u inzichten geven in de onderlinge verbanden tussen richtlijnen, ISO 13485, kwaliteitsmethodieken, GDP en GMP, maar zal u ook voorbeelden aanreiken hoe u deze eisen in de praktijk het beste kunt toepassen.


Uw
Voordelen

Als directie bent u op de hoogte van de eisen met betrekking tot productveiligheid van medical devices, welke relevant zijn in het kader van directie beslissingen rond het in de markt brengen en houden van medical devices.


Uw
docent

Bart Leekens kan terugvallen op jarenlange ervaring op vlak van kwaliteitsmanagement, risicobeheersing en audits. Doorheen de jaren ondersteunde en begeleidde hij tal van bedrijven uit de branche medische hulpmiddelen. Zijn expertise zit ‘m vooral in standaarden en organisatie processen met elkaar in overeenstemming te brengen, zonder daarbij het ‘DNA’ van de organisatie uit het oog te verliezen. Daarenboven is hij een ervaren docent die ook vaak gevraagd wordt als extern gastspreker.

Als gekwalificeerd lead-auditor voert hij audits uit voor organisaties, zowel intern als bij leveranciers, onderaannemers en distributeurs. Daarnaast wordt hij door organisaties vaak gevraagd om externe audits (certificatie) of inspecties te begeleiden.


Uw Contact-
persoon

Nele Gregoor

TEL +32 (0) 11 870 944

info@allanta.be





Laurel
Berzanskis
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

  I really liked the practical tips for doing an internal audit. Often, people overlook the value of learning the soft skills.

ALLE REFERENTIES
Sandra
Stam
Regus Surgical


Medical Regus Surgical</br></br></br>

Er werd een breed en gevarieerd programma aangeboden. Het publiek was divers, maar er waren zeker en vast interessante topics of cases voor elk individu.

ALLE REFERENTIES
deelnemer
Materialise
Materialise


Medical Materialise</br> </br> </br>

Hands-on, focus on detail, lots of extra input was given when asked for! Thank you!!  There were numerous posibilities to have discussions on certain topi...

ALLE REFERENTIES
Daniel
Sanchez
GSK


Medical GSK</br> </br> </br>

"The training was very well organized, the facilities and environment were quite good. I especially liked the format of 6 modules x 3 days, it allows an...

ALLE REFERENTIES